編者按：本文來(lái)自微信公眾號(hào) 中國(guó)企業(yè)家雜志（ID：iceo-com-cn），作者：譚麗平，編輯：米娜，創(chuàng)業(yè)邦經(jīng)授權(quán)發(fā)布。

?由于中國(guó)未批準(zhǔn)其他國(guó)家生產(chǎn)的Paxlovid仿制藥進(jìn)口，所以買到假藥的消費(fèi)者維權(quán)艱難。

一場(chǎng)針對(duì)新冠仿制藥的“打假行動(dòng)”正在展開(kāi)。

“截至1月8日22:00，累計(jì)完成新冠仿制藥檢測(cè)249份。其中，19份可檢出Nirmatrelvir（奈瑪特韋），230份未檢出（占比92.4%）?！?月8日，華大集團(tuán)CEO兼華大基因副董事長(zhǎng)尹燁發(fā)布微博，展示了其檢測(cè)的仿輝瑞Paxlovid的仿制藥中“假藥”占比超過(guò)了九成。

輝瑞生產(chǎn)的新冠口服藥Paxlovid主要由兩種成分組成：一種是奈瑪特韋，主要作用是抑制病毒復(fù)制、降低病毒載量，從而干預(yù)轉(zhuǎn)向重癥；另一種是Ritonavir（利托那韋），能升高奈瑪特韋血藥濃度，發(fā)揮協(xié)同作用。也就是說(shuō)，Paxlovid中真正有效的成分是奈瑪特韋，而上述提及的249份新冠仿制藥中92.4%的藥不含奈瑪特韋，實(shí)為“假藥”。這對(duì)于目前許多高價(jià)買藥救急的患者來(lái)說(shuō)，賣假藥無(wú)異于謀財(cái)害命。

而這一切對(duì)普通人來(lái)說(shuō)很難分辨。另一位更早在微博上公開(kāi)打假新冠仿制藥的博主“凱喜博士”告訴《中國(guó)企業(yè)家》，印度仿制藥中的“‘綠色盒子版’，有很大比例都有問(wèn)題，但從外觀上看不出來(lái)”。截至1月10日，他已檢測(cè)155份Paxlovid的印度仿制藥Primovir，也就是大家常說(shuō)的“綠盒”，其中只有9個(gè)測(cè)出含有奈瑪特韋。

曾在印度待過(guò)多年的智象創(chuàng)始人胡劍龍，最近也時(shí)常有朋友想找他幫忙——去印度代購(gòu)一些新冠仿制藥。關(guān)于綠盒仿制藥的情況，他表示，他有朋友最近專門去綠盒藥盒包裝上提供的印度地址做了調(diào)研，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，“公司的辦公環(huán)境給人感覺(jué)比較可疑”。

1月8日，備受矚目的輝瑞Paxlovid由于價(jià)高而未能進(jìn)入醫(yī)保，此后有網(wǎng)友稱，原本在黑市，因醫(yī)保談判的消息，而降至萬(wàn)元以下的Paxlovid，在未能入醫(yī)保后，黃牛又開(kāi)始漲價(jià)了。但由于市場(chǎng)上各平臺(tái)和醫(yī)院的Paxlovid供應(yīng)量在逐漸增多，正版Paxlovid在黑市的價(jià)格也逐漸下滑。

除此之外，據(jù)記者觀察，目前市面上出現(xiàn)了多個(gè)版本的新冠仿制藥。除了輝瑞印度仿制藥綠盒Primovir，還有藍(lán)色包裝的Paxista，輝瑞孟加拉仿制藥Bexovid、Paxovir，以及默沙東仿制藥白盒的Molnunat和深藍(lán)盒的Molnatris等。

來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

2021年11月，輝瑞公司與“藥物專利池”（Medicines Patent Pool，簡(jiǎn)稱MPP）達(dá)成許可協(xié)議，允許MPP進(jìn)一步授權(quán)其他符合條件的制藥商生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥。 MPP是聯(lián)合國(guó)支持的公共衛(wèi)生組織，可向95個(gè)國(guó)家和地區(qū)的合格仿制藥企授權(quán)仿制，這些國(guó)家主要是中低收入以及部分中高收入國(guó)家。 2022年3月，MPP發(fā)布消息稱，已與全球35家公司簽署協(xié)議，授權(quán)它們仿制輝瑞的Paxlovid原料藥或成品藥。

據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》報(bào)道，綠盒仿制藥Primovir包裝所示藥企為Astrica，公司相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)稱，公司是綠盒仿制藥Primovir的最初銷售企業(yè)，藥品由代工廠生產(chǎn)。目前，不含奈瑪特韋原料藥的Primovir并不通過(guò)Astrica銷售，“假藥事件”系代工廠太貪婪，生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的無(wú)效Primovir藥品。

不過(guò)，根據(jù)凱喜博士1月7日公布的新結(jié)果，有仿制藥經(jīng)檢測(cè)，發(fā)現(xiàn)另一種成分利托那韋其實(shí)是VC，仿制藥的藥品成分似乎越發(fā)離譜了。

仿制藥“假藥”泛濫

1月10日，凱喜博士再度在微博上公布，相關(guān)的定量數(shù)據(jù)也出來(lái)了。155盒印度仿制藥Primovir中，9盒檢測(cè)到了奈瑪特韋，將這9盒與正版對(duì)照，結(jié)果發(fā)現(xiàn)“輝瑞正版的Paxlovid中，奈瑪特韋含量測(cè)得值為152.30mg，與標(biāo)注含量一致。而9個(gè)綠盒仿制藥中，片重從202.7mg到375.7mg參差不齊，但無(wú)論片重多少，厚度多少，它們的奈瑪特韋含量均嚴(yán)重不足，最低的每片為19.24mg，最高也只有42.43mg，跟原研藥的150mg相比，僅有12.7%至28.28%”。

除了有效藥物含量更低，對(duì)比發(fā)現(xiàn)，綠色盒子仿制藥樣品中識(shí)別出了防腐劑對(duì)羥基苯甲酸和對(duì)羥基苯甲酸甲酯，而原版則非常干凈，只有奈瑪特韋。這說(shuō)明綠盒Primovir的原料和制劑處方水平也是非常差。

凱喜博士最早于12月27日更新了仿制藥的相關(guān)信息。經(jīng)他檢測(cè)后發(fā)現(xiàn)，收到的3個(gè)相同包裝與批號(hào)的綠色包裝印度版輝瑞仿制藥物，其中只有一個(gè)含有奈瑪特韋，另外兩個(gè)則是由奧司他韋取代了奈瑪特韋。

奧司他韋是抗流感病毒的藥物，對(duì)于新冠的治療沒(méi)有效果。此外，由于利托那韋有較多的用藥沖突，因此也會(huì)給患者帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。

來(lái)源：微博截圖

盛諾一家廣州公司總經(jīng)理莊時(shí)利和向《中國(guó)企業(yè)家》解釋到，Paxlovid中奈瑪特韋為抗病毒藥物，是最重要的成分，對(duì)比一般的化學(xué)藥物，其生產(chǎn)制作更為復(fù)雜。利托那韋則是此前用于治療艾滋病的一款藥物，其主要作用是延緩奈瑪特韋的代謝，維持血藥濃度?！澳维斕仨f是紅花，利托那韋是綠葉?！?/p>

不過(guò)，利托那韋在延緩代謝的同時(shí)，也會(huì)提高一些基礎(chǔ)病老人所服用藥物的血藥濃度，比如一些老人平時(shí)所吃的降壓藥降血脂的藥，血藥濃度也會(huì)上升，代謝減慢后也可能會(huì)出現(xiàn)低血壓的風(fēng)險(xiǎn)，因此在正版藥用藥的時(shí)候就需要特別注意老年人基礎(chǔ)用藥的情況。

近半個(gè)月來(lái)，凱喜博士檢測(cè)了近200盒不同版本的輝瑞印度仿制藥。他告訴記者，累計(jì)測(cè)了至少5個(gè)品牌的輝瑞仿制藥。其中，“綠盒”是“假藥”重災(zāi)區(qū)，不僅出現(xiàn)了用奧司他韋、達(dá)卡他韋（抗丙型肝炎病毒藥物）替換奈瑪特韋的情況，甚至出現(xiàn)了VC。

無(wú)獨(dú)有偶，尹燁完成的249份新冠仿制藥檢測(cè)中，19份檢出了奈瑪特韋樣本，包括14份藍(lán)盒（2份孟加拉版，12份為印度版），4份綠盒（背面有中國(guó)電話）和1份無(wú)外包裝信息的樣本。230份未檢出奈瑪特韋的樣本包含173份綠盒樣本（背面均無(wú)中國(guó)電話）和57份無(wú)外包裝信息樣本。在所有綠盒樣本中，未檢出奈瑪特韋樣本占比97.7%。

來(lái)源：微博截圖

莊時(shí)利和是這樣類比原研藥與仿制藥的關(guān)系的，“比如我們做水煮魚，同樣的菜譜，大廚炒出來(lái)和普通人在家做一定是有區(qū)別的。”由于仿制藥的質(zhì)量和療效直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性，加上仿制藥的申報(bào)要求相對(duì)原研藥是簡(jiǎn)化的，因此許多國(guó)家就建立了評(píng)價(jià)仿制藥與原研藥的質(zhì)量和療效一致性的“一致性測(cè)試”體系。

目前，由于中國(guó)未批準(zhǔn)其他國(guó)家生產(chǎn)的Paxlovid仿制藥進(jìn)口，所以消費(fèi)者在市面上購(gòu)買的新冠仿制藥，無(wú)論在安全性，還是合法性上都存在隱患。

當(dāng)前，也有不少人選擇從國(guó)外“人肉”背藥回來(lái)，對(duì)此是否潛藏風(fēng)險(xiǎn)？盛諾一家創(chuàng)始人蔡強(qiáng)表示，少量自用、如實(shí)報(bào)關(guān)一般是沒(méi)有問(wèn)題的，也就是藥品用于個(gè)人看病、帶有處方，并如實(shí)報(bào)關(guān)；但如果是以盈利為目的，沒(méi)有相關(guān)資質(zhì)，卻大批量購(gòu)買且銷售進(jìn)口處方藥品，那么肯定會(huì)受到管控和處罰。

而通過(guò)非正規(guī)渠道購(gòu)買的藥品，由于藥品來(lái)源難以追溯，一旦出現(xiàn)假藥消費(fèi)者也不易維權(quán)。“不能說(shuō)毫無(wú)辦法，但是很難。因?yàn)楸旧砭褪菦](méi)有身份的藥品?！辈虖?qiáng)表示。

由于普通人無(wú)法直接分辨仿制藥的成分與藥性，凱喜博士在微博上建議，“綠色的印 度仿制藥Primovir，別買了，別測(cè)了，購(gòu)買了的朋友，別給老人吃！盡快退貨退款，挽回?fù)p失！”

記者關(guān)注到，目前黑市上仿制藥較多，除了輝瑞印度仿制藥綠盒Primovir外，還有輝瑞印度仿制版藍(lán)色包裝的Paxista。而由于綠盒的假貨頻出，一些印度藥代開(kāi)始主推藍(lán)盒的仿制藥?！斑@是藍(lán)盒，市面上沒(méi)有假貨。跟正版的輝瑞一樣稀缺，價(jià)格為4500元一盒?！庇兴幋嬖V記者，而這價(jià)格已是正版藥的近兩倍。

等待本地生產(chǎn)

目前，國(guó)內(nèi)獲批的小分子新冠口服藥有三款——2022年2月獲批的輝瑞公司產(chǎn)品Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝），2022年7月獲批的真實(shí)生物的阿茲夫定片，以及2022年12月30日應(yīng)急附條件批準(zhǔn)的默沙東公司的莫諾拉韋膠囊。

1月10日，有消息稱莫諾拉韋在國(guó)內(nèi)首發(fā)報(bào)價(jià)為1500元/瓶。隨著相關(guān)部門的進(jìn)一步努力，其上市日期會(huì)越來(lái)越近。但當(dāng)前，由于輝瑞正版Paxlovid在國(guó)內(nèi)供不應(yīng)求，以及莫諾拉韋在國(guó)內(nèi)還未正式上線，于是，輝瑞和默沙東各個(gè)版本的仿制藥依舊搶手，且大多來(lái)自東南亞地區(qū)的版本。

此前，“藥物專利池”授權(quán)一批合格仿制藥企，仿制輝瑞Paxlovid和默沙東Molnupiravir的新冠口服藥，并免除了授權(quán)使用費(fèi)。默沙東仿制藥可向105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)供應(yīng)；輝瑞的仿制藥則涵蓋95個(gè)中低收入國(guó)家。但中國(guó)并不在這些國(guó)家名單之中。

值得一提的是，上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)5家公司也獲得允許仿制Paxlovid的“特權(quán)”，復(fù)星醫(yī)藥、朗華制藥、龍澤制藥、博瑞醫(yī)藥、迪賽諾醫(yī)藥則獲得仿制Molnupiravir的權(quán)利。但這些公司所生產(chǎn)的藥物并不能在中國(guó)上市銷售。

國(guó)內(nèi)最近一條有關(guān)新冠仿制藥的消息，是來(lái)自于因輝瑞報(bào)價(jià)高、Paxlovid醫(yī)保談判失敗后，有消息稱，“中方與輝瑞就Paxlovid的仿制藥合作進(jìn)行談判?！?/p>

不過(guò)，這一消息隨即被否認(rèn)了。據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞援引英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》報(bào)道，輝瑞首席執(zhí)行官艾伯樂(lè)（Albert Bourla）當(dāng)?shù)貢r(shí)間周一表示，中國(guó)方面正在與輝瑞就允許當(dāng)?shù)刂扑幧躺a(chǎn)仿制藥并進(jìn)行銷售一事進(jìn)行溝通的消息是不準(zhǔn)確的。

艾伯樂(lè)表示，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)Paxlovid的需求猛增，導(dǎo)致供應(yīng)緊張，輝瑞正在與一家中國(guó)合約制藥商合作，準(zhǔn)備全力在當(dāng)?shù)赝懂a(chǎn)。

這讓大家將目光聚集到了這位合作伙伴上。2022年8月，A股原料藥龍頭華海藥業(yè)與輝瑞簽訂了《生產(chǎn)與供應(yīng)主協(xié)議》，華海藥業(yè)將在協(xié)議期內(nèi)（5年）為輝瑞公司在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售的新冠病毒治療藥物Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)，以滿足中國(guó)患者的用藥需求。具體的合作內(nèi)容為，輝瑞提供奈瑪特韋原料藥與利托那韋制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝。

艾伯樂(lè)表示，此前預(yù)計(jì)可能要到2023年年底才能實(shí)現(xiàn)在中國(guó)本地投產(chǎn)。但目前看到的進(jìn)展，將會(huì)更早實(shí)現(xiàn)。“即使在未來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，我也不會(huì)感到意外?！?/p>

與此同時(shí)，艾伯樂(lè)透露，輝瑞在2022年只向中國(guó)供應(yīng)了幾千個(gè)療程的Paxlovid，這一需求在2022年12月到今年1月的第一周，需求激增至上百萬(wàn)個(gè)。

面對(duì)激增的需求和對(duì)藥品的搶購(gòu)，蔡強(qiáng)向記者介紹了一些國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，比如美國(guó)在發(fā)現(xiàn)病人陽(yáng)性之后會(huì)直接與家庭醫(yī)生視頻，了解患者是否有基礎(chǔ)病、在吃藥物，如果評(píng)估認(rèn)為需要服用Paxlovid，便會(huì)開(kāi)處方并將處方發(fā)到住址附近的藥店，保證盡早吃上藥物，且是免費(fèi)領(lǐng)取。在澳大利亞，也只需花費(fèi)幾澳元，就能夠很快購(gòu)買到該藥物。不過(guò)，蔡強(qiáng)強(qiáng)調(diào)，患者免費(fèi)并不意味著藥品價(jià)格低，比如非澳大利亞公民，想要領(lǐng)取到藥物，一盒則需要支付1100澳元左右。

蔡強(qiáng)認(rèn)為，中國(guó)的解決方案，可以用龐大的市場(chǎng)來(lái)?yè)Q合理的價(jià)格?！爱?dāng)大家都能吃上原研的輝瑞藥，也就不用再去糾結(jié)印度仿制藥了?！?/p>

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