數(shù)據(jù)顯示，2019年全球最暢銷的10個(gè)藥物中，有8個(gè)是生物藥；其中，阿達(dá)木單抗連續(xù)8年位居榜首，2019年銷售額近200億美元。生物藥領(lǐng)域是最易出現(xiàn)重磅產(chǎn)品的領(lǐng)域，而生物藥則是當(dāng)前全球名副其實(shí)的最暢銷的醫(yī)藥產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)生物藥行業(yè)發(fā)展方興未艾，新的生物醫(yī)藥企業(yè)不斷涌現(xiàn)。生物藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)強(qiáng)勁，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)20%以上，生物藥行業(yè)從發(fā)展初期邁入快速發(fā)展階段?；蚓庉嫼图?xì)胞工程等生物技術(shù)帶來(lái)的革命性改變，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)足發(fā)展帶來(lái)了新動(dòng)能。值此之際，創(chuàng)業(yè)邦研究中心推出《2020中國(guó)生物藥行業(yè)研究報(bào)告》。

報(bào)告中通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)和全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模的分析，旨在梳理國(guó)內(nèi)生物藥發(fā)展的現(xiàn)狀；希望通過(guò)對(duì)抗體藥物、細(xì)胞治療及疫苗等細(xì)分領(lǐng)域的介紹，以企對(duì)生物藥行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)有進(jìn)一步的認(rèn)識(shí)。

報(bào)告部分精彩內(nèi)容如下：

Part.1、生物藥概述

生物藥是指綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。按照注冊(cè)分類，藥品可分為化學(xué)藥、生物藥和中藥；生物藥具有良好的療效和安全性，及毒副作用小的特點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)生物藥行業(yè)發(fā)展滯后于全球市場(chǎng)，具有廣闊的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。在過(guò)去幾年內(nèi)，國(guó)內(nèi)生物藥市場(chǎng)以數(shù)倍于全球生物藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模有望于2023年達(dá)到6,400億元以上。

生物藥行業(yè)景氣度高漲，一二級(jí)資本市場(chǎng)均受捧。Wind數(shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)到2020年8月30日止，在二級(jí)資本市場(chǎng)上，醫(yī)藥生物行業(yè)中的生物制品和醫(yī)療器械二級(jí)子行業(yè)漲幅居前，均在90%以上，投資受捧。在VC/PE創(chuàng)投市場(chǎng)，2020年上半年醫(yī)療健康領(lǐng)域融資數(shù)量和金額，在各行業(yè)中均排名靠前。其中，生物技術(shù)與制藥細(xì)分領(lǐng)域吸金明顯，融資金額占比達(dá)一半以上。

Part.2、生物藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

2019年首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似物-利妥昔單抗生物類似物（復(fù)宏漢霖）獲批上市，國(guó)產(chǎn)生物類似物研究取得了快速的進(jìn)展，與此同時(shí)，中國(guó)生物藥行業(yè)也正在從發(fā)展初期邁入快速發(fā)展期。

自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）實(shí)施優(yōu)先審評(píng)制度以來(lái)，藥品的審評(píng)審批速度得以加快。數(shù)據(jù)顯示，在今年上半年有21款生物制劑獲批上市，而且，NMPA首次批準(zhǔn)了抗體藥物偶聯(lián)物-恩美曲妥珠單抗（羅氏）上市。

Part.3、重要細(xì)分領(lǐng)域

生物藥領(lǐng)域廣闊，包含抗體藥物、細(xì)胞因子、疫苗、血液制品、基因治療與細(xì)胞治療藥物等；其中，抗體藥物被譽(yù)為生物藥領(lǐng)域的“明珠”?？贵w藥物主要包括單克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物、雙特異性抗體、Fc融合蛋白、抗體片段及多克隆抗體等。

自單克隆雜交瘤技術(shù)發(fā)明以來(lái)，經(jīng)過(guò)40多年的不斷發(fā)展完善，對(duì)單抗藥物的研究、制備和應(yīng)用已經(jīng)達(dá)到了比較成熟的階段。如今單抗藥物在治療腫瘤、免疫性疾病等領(lǐng)域已取得重大進(jìn)展，市場(chǎng)規(guī)模有望快速發(fā)展。

單克隆抗體按照免疫原性的高低可以劃分為鼠源抗體、人鼠嵌合抗體、人源化抗體和全人源化抗體等四類，具體如下：

2017年，在兩款CAR-T產(chǎn)品Yescarta及Kymriah獲批上市后，全球CAR-T市場(chǎng)由2017年的約1,300萬(wàn)美元增至2019年的約7.34億美元，預(yù)期于2024年將進(jìn)一步增長(zhǎng)至47億美元。

雖然國(guó)內(nèi)目前尚未有獲批準(zhǔn)的CAR-T產(chǎn)品，但由于預(yù)計(jì)即將推出新產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)的CAR-T市場(chǎng)預(yù)期將于2021年增長(zhǎng)至人民幣6億元。此外，由于癌癥患者數(shù)量上升及居民經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)能力提升，國(guó)內(nèi)CAR-T市場(chǎng)預(yù)期將于2026年達(dá)100億元規(guī)模。

Part.4、發(fā)展趨勢(shì)展望

醫(yī)療健康行業(yè)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期和高回報(bào)的特征，需要巨大的資金支持，生物創(chuàng)新藥研發(fā)尤其如此。盡管有各種利好政策和不斷加大的財(cái)政投入，面對(duì)日益多變的外部環(huán)境，生物藥行業(yè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展和居民經(jīng)濟(jì)水平的逐步提高，國(guó)內(nèi)對(duì)生物藥的需求激增；加上政府對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的大力支持，生物藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模有望繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。

市場(chǎng)監(jiān)管加強(qiáng)。國(guó)內(nèi)生物藥行業(yè)起步較晚，法規(guī)監(jiān)管還有待完善，在臨床前、臨床研究及生產(chǎn)領(lǐng)域等監(jiān)管相對(duì)滯后。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查審批逐漸變嚴(yán)，生物藥市場(chǎng)將會(huì)越來(lái)越規(guī)范化。

生物創(chuàng)新藥通過(guò)新靶點(diǎn)或新作用機(jī)制可以更有效的治療疾病，滿足尚未被滿足的市場(chǎng)需求。在多種利好條件下，生物藥行業(yè)有望邁入黃金發(fā)展期，未來(lái)可期。

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