編者按：本文系創(chuàng)業(yè)邦專欄作者新康界公眾號原創(chuàng)作品，采編：儲雷，創(chuàng)業(yè)邦經授權轉載。
一
引言
在黨和政府的有力領導下，全國人民守望相助、共克時艱，取得了新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)的階段性勝利，中國已經進入疫情常態(tài)化防控的“后疫情時代”。因疫情而首次延遲的全國人大和政協(xié)會議順利召開，總結經驗教訓，從而有力鞏固抗疫成果，加快推動社會經濟秩序全面恢復。
今年的政府工作報告明確提出要加強公共衛(wèi)生體系建設，同時，在整體的中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(簡稱“醫(yī)改”)繼續(xù)深化推進方面，又是怎樣的思路？
作為中國改革開放的重要組成部分，中國醫(yī)改的總體思路是衛(wèi)生體制改革、醫(yī)保體制改革、藥品流通體制改革聯(lián)動，通俗的說法為醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動，即“三醫(yī)聯(lián)動”(圖表1)。
- 2019年6月，國務院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，堅定不移推動醫(yī)改落地見效。
- 2019年11月，國務院醫(yī)改領導小組會同相關部門起草了《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，從藥品、醫(yī)療、醫(yī)保改革和行業(yè)監(jiān)管四個方面提出了15項改革舉措。
圖表1. 三醫(yī)聯(lián)動的主要舉措(2019~2020.5)
來源：公開信息，中康產業(yè)資本研究中心
在全國兩會召開之后，2020年醫(yī)改在2019年的方針、政策、做法的基礎上，又會有哪些延續(xù)、強化和變化呢？這些又會對醫(yī)藥健康產業(yè)中的工商企業(yè)帶來哪些影響呢？
中康資訊旗下新媒體《第一藥店財智》、《新康界》聯(lián)合中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會，大體按照醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥劃分，分別給出了高屋建瓴的洞見，以饗讀者。
二
衛(wèi)生體制改革
01加強公共衛(wèi)生體系建設
蔡江南 教授
上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院執(zhí)行理事長、著名經濟學家蔡江南教授指出，2020年兩會報告中最重要的是關于公共衛(wèi)生體系的建設，包括疾病防控體系的建設。全國人大秘書處共收到代表提案506件，其中最多的就是關于強化公共衛(wèi)生法治保障體系的議案，約占總數(shù)的四分之一。這些提案主要涉及完善重大公共衛(wèi)生事件立法；建設完善的防疫信息網(wǎng)絡和“平戰(zhàn)結合”的防控體系；增強各級地方政府和醫(yī)療機構的應急能力等方面。
在全國兩會召開的前一天，即5月20日，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委及國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《公共衛(wèi)生防控救治能力建設方案》(簡稱《方案》)，提出調整優(yōu)化醫(yī)療資源布局，提高“平戰(zhàn)結合”能力，強化中西醫(yī)結合。方案提出了五項建設任務：(1)疾病預防控制體系現(xiàn)代化建設；(2)全面提升縣級醫(yī)院救治能力；(3)健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡；(4)改造升級重大疫情救治基地；(5)推進公共設施平戰(zhàn)兩用改造(圖表2)。
圖表2. 公共衛(wèi)生防控救治能力建設五項任務
來源：國家發(fā)改委，中康產業(yè)資本研究中心
《方案》中的第1項建設任務，即疾病預防控制體系現(xiàn)代化建設，提出在每省及每個地級市建設達到生物安全三級或二級水平的實驗室，具備傳染病病原體、健康危害因素和國家衛(wèi)生標準實施所需的檢驗檢測能力。這與蔡教授提到政府將會加大對實驗室的投入不謀而合。
02應急防護物資保障
蔡教授還提到非常重要的一方面是應急防護物資，包括基本藥品的保障，各地可能要建保障倉儲，政府也號召每個家庭做一些必要的物資保障。此次疫情暴露出我國公共衛(wèi)生基礎設施儲備空間不足的問題。此外，各級儲備信息溝通不及時，難以實現(xiàn)各地物資的調配互補。這些問題在口罩的生產與供應上尤其突出?？谡职凑蔗t(yī)療器械管理，面對突發(fā)性需求和春節(jié)假期貨源短缺，出現(xiàn)了生產啟動慢、產能不足、運輸遲滯等問題?！斗桨浮穼Υ艘呀o出了具體建設目標，第4項建設任務提到每省建設1-3所重大疫情救治基地，承擔危重癥患者集中救治和應急物資集中儲備任務。
三
醫(yī)保體制改革
于保榮 教授
關于2020年兩會之后的中國醫(yī)保政策，對外經濟貿易大學保險學院于保榮教授指出了需要重點關注的4個方面：藥品及醫(yī)用耗材的帶量采購；醫(yī)保的標準化和信息化建設；醫(yī)保支付方式的改革，即DRG；醫(yī)?；鸨O(jiān)管和打擊騙保。
01藥品及醫(yī)用耗材的帶量采購
國家組織的藥品集中帶量采購(簡稱“集采”)，可以說是2019年醫(yī)改的“牛耳”，其重要性在2020年將會延續(xù)。2020年3月，國務院印發(fā)《關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出要深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，強調了帶量采購在醫(yī)療改革中的引領作用。2018年組建的國家醫(yī)保局以集采為抓手，領銜了2019年的醫(yī)改。
截至目前，國家醫(yī)保局已組織了三次集采，從4+7城市藥品集中采購，到聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購，再到第二批國家組織藥品集中采購。三次集采從“試點品種，試點城市”，到“不改變品種，擴大采購地區(qū)”，再到“新品種，全國范圍”(圖表3)。三次集采循序漸進，在實踐中不斷完善集采的規(guī)則與執(zhí)行，實現(xiàn)仿制藥及專利到期原研藥的提質降價，節(jié)省醫(yī)?；稹Ｈ渭蓛r格平均降幅在52%~59%，最高降幅均超過90%。
圖表3. 三次國家組織藥品集中帶量采購概況
來源：公開信息，中康產業(yè)資本研究中心
于教授強調了藥品集中帶量采購的重要性，并且指出醫(yī)用耗材的帶量采購也會被國家醫(yī)保局提上日程。“加強高值醫(yī)用耗材流通和使用管理”是國家醫(yī)保局在2019年全國工作會議上提出的重點任務之一。然而，與藥品相比，醫(yī)用耗材有其特殊性。仿制藥有質量和療效一致性評價的評價體系，而醫(yī)用耗材目前還缺乏類似的評價體系，因此醫(yī)保局鼓勵各地探索高值耗材集采模式。
02醫(yī)保的標準化和信息化建設
我國醫(yī)保體系雖然已經運行20多年，但尚未形成統(tǒng)一的標準化體系，信息分散在人社部、衛(wèi)健委、民政局等部門，存在“信息孤島”的現(xiàn)象。在這種情況下，建立全國統(tǒng)一的醫(yī)保標準，正如書同文、車同軌，可以形成全國醫(yī)保系統(tǒng)的“通用語言”，有助于醫(yī)保的精細化管理。于教授也提到醫(yī)保的標準化和信息化，將會在2019年工作的基礎上繼續(xù)深入(圖表4)，比如醫(yī)用耗材的編碼在原來的基礎上會有所調整。
圖表4. 2019年醫(yī)保信息化和標準化相關政策(部分)
來源：公開信息，中康產業(yè)資本研究中心
醫(yī)保信息化的建設目標，可以用“一二三四”來概括。
- “建設一個系統(tǒng)”，即建設全國統(tǒng)一醫(yī)保信息系統(tǒng)；
- “搭建兩級平臺”，即搭建國家和省級醫(yī)保信息平臺；
- “提高三個水平”，即支撐提高全國醫(yī)保標準化、智能化和信息化水平；
- “突出四類應用”，即重點推進公共服務、經辦管理、智能監(jiān)管、分析決策的醫(yī)保信息化應用。
通過醫(yī)保信息化建設，為醫(yī)保籌資、待遇保障、支付制度、藥品和耗材招采、異地就醫(yī)結算、基金監(jiān)管等政策制定提供大數(shù)據(jù)支撐。
03醫(yī)保支付方式改革
DRG(diagnosis-related group，疾病診斷相關分組)是于教授認為2020年醫(yī)保政策需要重點關注的第三個方面。2019年6月，國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《關于印發(fā)按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，在全國范圍內確定了30個試點城市(除西藏外，各省級行政單位均涉及)，按照“頂層設計、模擬測試、實際付費”的思路，確保2020年模擬運行，2021年啟動實際付費。
于教授指出DRG試點包含很多技術方面的工作，包括DRG如何分組、每個DRG分組中權重的設計、分組相關配套政策，以及臨床規(guī)范。DRG需要反映臨床醫(yī)療實踐的變化，比如藥品和醫(yī)用耗材哪些應該用，哪些不應該用。2019年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關于印發(fā)疾病診斷相關分組（DRG）付費國家試點技術規(guī)范和分組方案的通知》，確保26個主要診斷分類(MDC)和376個核心DRG分組(ADRG)全國一致，并按照統(tǒng)一的分組操作指南，結合各地實際情況，制定本地的細分DRG分組(DRGs)(圖表5)。
圖表5. 中國試行的DRG分組流程圖
來源：醫(yī)有數(shù)、中康產業(yè)資本研究中心
04醫(yī)?；鸨O(jiān)管和打擊騙保
于教授指出從2018年開始，國家醫(yī)保局關于醫(yī)?；鸨O(jiān)管和打擊騙保出臺了一些文件，也做了很多工作。這項工作在2019年的力度非常大，預計3~5年內，該項工作的力度不會減弱。2019年12月，胡靜林局長在接受采訪時說，專項整治開展以來，全國共查處欺詐騙保定點醫(yī)療機構91568家，追回醫(yī)保基金及違約金26.32億元，處行政罰款1.94億元；查處欺詐騙保定點藥店63931家，追回醫(yī)?；鸺斑`約金2.14億元，處行政罰款500萬元。于教授留意到，自2020年春節(jié)以后，很多從省級到地市級的醫(yī)保都在做關于醫(yī)保騙保的宣傳活動，制作了大量宣傳片。
于教授提到國家醫(yī)保局在創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升多方位監(jiān)管。國家醫(yī)保局在2019年6月發(fā)文提出開展醫(yī)保基金監(jiān)管“兩試點一示范”工作，即基金監(jiān)管方式創(chuàng)新試點、基金監(jiān)管信用體系建設試點、醫(yī)保智能監(jiān)控示范點。尤其是信用體系建設試點，目標包括建立信用評價指標體系，建立定點醫(yī)藥機構動態(tài)管理機制，推進行業(yè)自律和聯(lián)合懲戒。隨著信息化水平的提高，醫(yī)?；鸨O(jiān)管的手段和方式比以前更加進步。
此外，于教授還提到，國家醫(yī)保局、北京醫(yī)保局都正在探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保支付，這應該與疫情期間互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展相關。于教授還提到了近期出臺了關于長期護理保險擴大試點的征求意見稿，正式文件在2020年下半年應該能夠出臺，但在政策上可能不會有飛躍式的改進。
四
藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管改革
胡穎廉 教授
中央黨校（國家行政學院）教授胡穎廉一語中的地指出藥品監(jiān)管正在逐漸融入公共衛(wèi)生體系。在我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制中，藥品監(jiān)管與公共衛(wèi)生是相互并列的體系，但兩者又有交叉，例如藥品安全屬于廣義的公共衛(wèi)生安全范疇。未來藥品監(jiān)管將愈發(fā)凸顯公共衛(wèi)生屬性，逐步完善藥品及醫(yī)療器械應急管理體系。藥品及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和供應等環(huán)節(jié)，將實現(xiàn)安全有效和保障緊急狀態(tài)需求的科學統(tǒng)籌。
胡教授還認為，“四個最嚴”(最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責)將在藥品監(jiān)管領域持續(xù)落地和發(fā)力。在醫(yī)藥產品供應量基本得到保證后，監(jiān)管法規(guī)和政策執(zhí)行將從關切產業(yè)利益，更多地向消費者和患者權益保障傾斜?！白顕馈钡谋举|是提高監(jiān)管的靶向性和震懾力，基于問題導向聚焦多項重大修改。如強化責任追究，細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。尤其是在取消GMP認證后，為落實生產企業(yè)主體責任，強化動態(tài)檢查和實施更嚴標準。這些舉措豐富了監(jiān)管機制和手段，幫助凈化藥品市場環(huán)境。
圖表6. 中國藥品監(jiān)管工作的新目標新要求
來源：國家藥監(jiān)局，中康產業(yè)資本研究中心
此外，新冠肺炎疫情期間的社交隔離嚴重影響了創(chuàng)新藥臨床試驗的開展。創(chuàng)新藥通常都是患者急需，而公共衛(wèi)生危機影響其開發(fā)進度，這會患者的臨床需求無法被及時滿足。因此，藥監(jiān)部門應探索建立臨床試驗遠程檢查/核查制度。疫情期間，一些藥物研發(fā)企業(yè)/機構無序開展藥物研發(fā)，開展了大量意義模糊的臨床試驗，擠占了寶貴的醫(yī)療資源。藥監(jiān)部門應該建立危重癥藥物臨床研究項目咨詢通道，指導臨床試驗有序開展。鑒于新藥研發(fā)周期很長，因此對于具有大規(guī)模流行風險的致病原，國家應該提前鼓勵支持一批研發(fā)項目，做好戰(zhàn)略儲備。
五
新形勢下醫(yī)藥工商企業(yè)的應對
蔡江南教授認為，疫情導致在藥品、檢測、疫苗、防疫物資等方面的需求都會大大增加，這對于醫(yī)藥健康產業(yè)的發(fā)展是一個利好。政府對醫(yī)藥產品審批的加速，以及增加對醫(yī)藥健康產業(yè)的投入，這都是促進產業(yè)發(fā)展的極好機遇。企業(yè)需要清楚自身的定位、資源及核心競爭力，盡可能將自身的業(yè)務、視角放的更寬，從治療到整個疾病的防控、公共衛(wèi)生、健康管理，即從一個更廣的業(yè)務范圍上來做全面的考慮。企業(yè)也需要加強線上的能力，包括數(shù)字化、信息化的能力，要能做到線上線下一體化的運作。醫(yī)藥工商企業(yè)應該抓住機會，根據(jù)行業(yè)動態(tài)，抓住機會布局。
蔡教授還強調醫(yī)藥工商企業(yè)需要注意科技的創(chuàng)新，鑒于科技的力量、含金量都在不斷加強。企業(yè)在創(chuàng)新方面需要作出一些突破，如果停留在競爭者眾多的、同質化的商業(yè)模式上，那么就會缺乏核心競爭力。企業(yè)在技術創(chuàng)新方面的突破，包括主動擁抱數(shù)字化、擁抱互聯(lián)網(wǎng)，來增強自身的核心競爭力。
于保榮教授表示，對于醫(yī)藥工商企業(yè)來說，就是要按照規(guī)則行事，不要弄虛作假。遵紀守法、合規(guī)經營是市場的基本原則，對于涉及藥品銷售的企業(yè)來說尤其如此。兩票制、藥品帶量采購、醫(yī)藥反腐等政策的目的就是凈化藥品流通領域，使藥品市場由營銷驅動轉向價值驅動。藥企的財務數(shù)據(jù)真實性問題已引起監(jiān)管部門的高度重視，2019年6月，財政部宣布對77家醫(yī)藥企業(yè)開展2019年醫(yī)藥行業(yè)會計信息質量檢查，導致生物醫(yī)藥行業(yè)總市值一天之內下跌超過500億元。
胡穎廉教授指出，更好地滿足人民日益增長的美好生活的需要，是未來相當長一段時間內產業(yè)界、包括醫(yī)藥健康產業(yè)需要把握的主線。醫(yī)藥工商企業(yè)必須提供創(chuàng)新、優(yōu)質、多樣的醫(yī)藥產品和服務。2019年表決通過的新修訂的《藥品管理法》總則明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。為推動藥物創(chuàng)新，《藥品管理法》將藥審改革成果和行之有效的做法上升為法律。藥品研發(fā)生產企業(yè)應順應這一趨勢，努力開發(fā)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新疫苗、臨床急需用藥、兒童用藥、罕見病用藥等。對于醫(yī)藥零售市場，胡教授相信未來會在藥店帶量采購、網(wǎng)售藥品、“非藥”銷售等方面，迎來重大政策突破和新的發(fā)展機遇。
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