編者按：本文系創(chuàng)業(yè)邦專欄作者新康界公眾號原創(chuàng)作品，采編：儲雷，創(chuàng)業(yè)邦經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載。

一

引言

在黨和政府的有力領(lǐng)導(dǎo)下，全國人民守望相助、共克時艱，取得了新冠肺炎疫情阻擊戰(zhàn)的階段性勝利，中國已經(jīng)進(jìn)入疫情常態(tài)化防控的“后疫情時代”。因疫情而首次延遲的全國人大和政協(xié)會議順利召開，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，從而有力鞏固抗疫成果，加快推動社會經(jīng)濟(jì)秩序全面恢復(fù)。

今年的政府工作報告明確提出要加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)，同時，在整體的中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(簡稱“醫(yī)改”)繼續(xù)深化推進(jìn)方面，又是怎樣的思路？

作為中國改革開放的重要組成部分，中國醫(yī)改的總體思路是衛(wèi)生體制改革、醫(yī)保體制改革、藥品流通體制改革聯(lián)動，通俗的說法為醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動，即“三醫(yī)聯(lián)動”(圖表1)。

• 2019年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務(wù)》，深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，堅定不移推動醫(yī)改落地見效。
• 2019年11月，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組會同相關(guān)部門起草了《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》，從藥品、醫(yī)療、醫(yī)保改革和行業(yè)監(jiān)管四個方面提出了15項改革舉措。

圖表1. 三醫(yī)聯(lián)動的主要舉措(2019~2020.5)

來源：公開信息，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

在全國兩會召開之后，2020年醫(yī)改在2019年的方針、政策、做法的基礎(chǔ)上，又會有哪些延續(xù)、強(qiáng)化和變化呢？這些又會對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)中的工商企業(yè)帶來哪些影響呢？

中康資訊旗下新媒體《第一藥店財智》、《新康界》聯(lián)合中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會，大體按照醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥劃分，分別給出了高屋建瓴的洞見，以饗讀者。

二

衛(wèi)生體制改革

01加強(qiáng)公共衛(wèi)生體系建設(shè)

蔡江南 教授

上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院執(zhí)行理事長、著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家蔡江南教授指出，2020年兩會報告中最重要的是關(guān)于公共衛(wèi)生體系的建設(shè)，包括疾病防控體系的建設(shè)。全國人大秘書處共收到代表提案506件，其中最多的就是關(guān)于強(qiáng)化公共衛(wèi)生法治保障體系的議案，約占總數(shù)的四分之一。這些提案主要涉及完善重大公共衛(wèi)生事件立法；建設(shè)完善的防疫信息網(wǎng)絡(luò)和“平戰(zhàn)結(jié)合”的防控體系；增強(qiáng)各級地方政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)急能力等方面。

在全國兩會召開的前一天，即5月20日，國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委及國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)方案》(簡稱《方案》)，提出調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療資源布局，提高“平戰(zhàn)結(jié)合”能力，強(qiáng)化中西醫(yī)結(jié)合。方案提出了五項建設(shè)任務(wù)：(1)疾病預(yù)防控制體系現(xiàn)代化建設(shè)；(2)全面提升縣級醫(yī)院救治能力；(3)健全完善城市傳染病救治網(wǎng)絡(luò)；(4)改造升級重大疫情救治基地；(5)推進(jìn)公共設(shè)施平戰(zhàn)兩用改造(圖表2)。

圖表2. 公共衛(wèi)生防控救治能力建設(shè)五項任務(wù)

來源：國家發(fā)改委，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

《方案》中的第1項建設(shè)任務(wù)，即疾病預(yù)防控制體系現(xiàn)代化建設(shè)，提出在每省及每個地級市建設(shè)達(dá)到生物安全三級或二級水平的實驗室，具備傳染病病原體、健康危害因素和國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施所需的檢驗檢測能力。這與蔡教授提到政府將會加大對實驗室的投入不謀而合。

02應(yīng)急防護(hù)物資保障

蔡教授還提到非常重要的一方面是應(yīng)急防護(hù)物資，包括基本藥品的保障，各地可能要建保障倉儲，政府也號召每個家庭做一些必要的物資保障。此次疫情暴露出我國公共衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施儲備空間不足的問題。此外，各級儲備信息溝通不及時，難以實現(xiàn)各地物資的調(diào)配互補(bǔ)。這些問題在口罩的生產(chǎn)與供應(yīng)上尤其突出?？谡职凑蔗t(yī)療器械管理，面對突發(fā)性需求和春節(jié)假期貨源短缺，出現(xiàn)了生產(chǎn)啟動慢、產(chǎn)能不足、運(yùn)輸遲滯等問題?！斗桨浮穼Υ艘呀o出了具體建設(shè)目標(biāo)，第4項建設(shè)任務(wù)提到每省建設(shè)1-3所重大疫情救治基地，承擔(dān)危重癥患者集中救治和應(yīng)急物資集中儲備任務(wù)。

三

醫(yī)保體制改革

于保榮 教授

關(guān)于2020年兩會之后的中國醫(yī)保政策，對外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)保險學(xué)院于保榮教授指出了需要重點關(guān)注的4個方面：藥品及醫(yī)用耗材的帶量采購；醫(yī)保的標(biāo)準(zhǔn)化和信息化建設(shè)；醫(yī)保支付方式的改革，即DRG；醫(yī)?；鸨O(jiān)管和打擊騙保。

01藥品及醫(yī)用耗材的帶量采購

國家組織的藥品集中帶量采購(簡稱“集采”)，可以說是2019年醫(yī)改的“牛耳”，其重要性在2020年將會延續(xù)。2020年3月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，提出要深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購制度改革，強(qiáng)調(diào)了帶量采購在醫(yī)療改革中的引領(lǐng)作用。2018年組建的國家醫(yī)保局以集采為抓手，領(lǐng)銜了2019年的醫(yī)改。

截至目前，國家醫(yī)保局已組織了三次集采，從4+7城市藥品集中采購，到聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購，再到第二批國家組織藥品集中采購。三次集采從“試點品種，試點城市”，到“不改變品種，擴(kuò)大采購地區(qū)”，再到“新品種，全國范圍”(圖表3)。三次集采循序漸進(jìn)，在實踐中不斷完善集采的規(guī)則與執(zhí)行，實現(xiàn)仿制藥及專利到期原研藥的提質(zhì)降價，節(jié)省醫(yī)?；稹Ｈ渭蓛r格平均降幅在52%~59%，最高降幅均超過90%。

圖表3. 三次國家組織藥品集中帶量采購概況

來源：公開信息，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

于教授強(qiáng)調(diào)了藥品集中帶量采購的重要性，并且指出醫(yī)用耗材的帶量采購也會被國家醫(yī)保局提上日程?！凹訌?qiáng)高值醫(yī)用耗材流通和使用管理”是國家醫(yī)保局在2019年全國工作會議上提出的重點任務(wù)之一。然而，與藥品相比，醫(yī)用耗材有其特殊性。仿制藥有質(zhì)量和療效一致性評價的評價體系，而醫(yī)用耗材目前還缺乏類似的評價體系，因此醫(yī)保局鼓勵各地探索高值耗材集采模式。

02醫(yī)保的標(biāo)準(zhǔn)化和信息化建設(shè)

我國醫(yī)保體系雖然已經(jīng)運(yùn)行20多年，但尚未形成統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)化體系，信息分散在人社部、衛(wèi)健委、民政局等部門，存在“信息孤島”的現(xiàn)象。在這種情況下，建立全國統(tǒng)一的醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)，正如書同文、車同軌，可以形成全國醫(yī)保系統(tǒng)的“通用語言”，有助于醫(yī)保的精細(xì)化管理。于教授也提到醫(yī)保的標(biāo)準(zhǔn)化和信息化，將會在2019年工作的基礎(chǔ)上繼續(xù)深入(圖表4)，比如醫(yī)用耗材的編碼在原來的基礎(chǔ)上會有所調(diào)整。

圖表4. 2019年醫(yī)保信息化和標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)政策(部分)

來源：公開信息，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

醫(yī)保信息化的建設(shè)目標(biāo)，可以用“一二三四”來概括。

• “建設(shè)一個系統(tǒng)”，即建設(shè)全國統(tǒng)一醫(yī)保信息系統(tǒng)；
• “搭建兩級平臺”，即搭建國家和省級醫(yī)保信息平臺；
• “提高三個水平”，即支撐提高全國醫(yī)保標(biāo)準(zhǔn)化、智能化和信息化水平；
• “突出四類應(yīng)用”，即重點推進(jìn)公共服務(wù)、經(jīng)辦管理、智能監(jiān)管、分析決策的醫(yī)保信息化應(yīng)用。

通過醫(yī)保信息化建設(shè)，為醫(yī)?；I資、待遇保障、支付制度、藥品和耗材招采、異地就醫(yī)結(jié)算、基金監(jiān)管等政策制定提供大數(shù)據(jù)支撐。

03醫(yī)保支付方式改革

DRG(diagnosis-related group，疾病診斷相關(guān)分組)是于教授認(rèn)為2020年醫(yī)保政策需要重點關(guān)注的第三個方面。2019年6月，國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)國家試點城市名單的通知》，在全國范圍內(nèi)確定了30個試點城市(除西藏外，各省級行政單位均涉及)，按照“頂層設(shè)計、模擬測試、實際付費(fèi)”的思路，確保2020年模擬運(yùn)行，2021年啟動實際付費(fèi)。

于教授指出DRG試點包含很多技術(shù)方面的工作，包括DRG如何分組、每個DRG分組中權(quán)重的設(shè)計、分組相關(guān)配套政策，以及臨床規(guī)范。DRG需要反映臨床醫(yī)療實踐的變化，比如藥品和醫(yī)用耗材哪些應(yīng)該用，哪些不應(yīng)該用。2019年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，確保26個主要診斷分類(MDC)和376個核心DRG分組(ADRG)全國一致，并按照統(tǒng)一的分組操作指南，結(jié)合各地實際情況，制定本地的細(xì)分DRG分組(DRGs)(圖表5)。

圖表5. 中國試行的DRG分組流程圖

來源：醫(yī)有數(shù)、中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

04醫(yī)?；鸨O(jiān)管和打擊騙保

于教授指出從2018年開始，國家醫(yī)保局關(guān)于醫(yī)?；鸨O(jiān)管和打擊騙保出臺了一些文件，也做了很多工作。這項工作在2019年的力度非常大，預(yù)計3~5年內(nèi)，該項工作的力度不會減弱。2019年12月，胡靜林局長在接受采訪時說，專項整治開展以來，全國共查處欺詐騙保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)91568家，追回醫(yī)保基金及違約金26.32億元，處行政罰款1.94億元；查處欺詐騙保定點藥店63931家，追回醫(yī)?；鸺斑`約金2.14億元，處行政罰款500萬元。于教授留意到，自2020年春節(jié)以后，很多從省級到地市級的醫(yī)保都在做關(guān)于醫(yī)保騙保的宣傳活動，制作了大量宣傳片。

于教授提到國家醫(yī)保局在創(chuàng)新監(jiān)管手段，提升多方位監(jiān)管。國家醫(yī)保局在2019年6月發(fā)文提出開展醫(yī)保基金監(jiān)管“兩試點一示范”工作，即基金監(jiān)管方式創(chuàng)新試點、基金監(jiān)管信用體系建設(shè)試點、醫(yī)保智能監(jiān)控示范點。尤其是信用體系建設(shè)試點，目標(biāo)包括建立信用評價指標(biāo)體系，建立定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)動態(tài)管理機(jī)制，推進(jìn)行業(yè)自律和聯(lián)合懲戒。隨著信息化水平的提高，醫(yī)?；鸨O(jiān)管的手段和方式比以前更加進(jìn)步。

此外，于教授還提到，國家醫(yī)保局、北京醫(yī)保局都正在探索互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的醫(yī)保支付，這應(yīng)該與疫情期間互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展相關(guān)。于教授還提到了近期出臺了關(guān)于長期護(hù)理保險擴(kuò)大試點的征求意見稿，正式文件在2020年下半年應(yīng)該能夠出臺，但在政策上可能不會有飛躍式的改進(jìn)。

四

藥品及醫(yī)療器械監(jiān)管改革

胡穎廉 教授

中央黨校（國家行政學(xué)院）教授胡穎廉一語中的地指出藥品監(jiān)管正在逐漸融入公共衛(wèi)生體系。在我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制中，藥品監(jiān)管與公共衛(wèi)生是相互并列的體系，但兩者又有交叉，例如藥品安全屬于廣義的公共衛(wèi)生安全范疇。未來藥品監(jiān)管將愈發(fā)凸顯公共衛(wèi)生屬性，逐步完善藥品及醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系。藥品及醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)等環(huán)節(jié)，將實現(xiàn)安全有效和保障緊急狀態(tài)需求的科學(xué)統(tǒng)籌。

胡教授還認(rèn)為，“四個最嚴(yán)”(最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé))將在藥品監(jiān)管領(lǐng)域持續(xù)落地和發(fā)力。在醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)量基本得到保證后，監(jiān)管法規(guī)和政策執(zhí)行將從關(guān)切產(chǎn)業(yè)利益，更多地向消費(fèi)者和患者權(quán)益保障傾斜?！白顕?yán)”的本質(zhì)是提高監(jiān)管的靶向性和震懾力，基于問題導(dǎo)向聚焦多項重大修改。如強(qiáng)化責(zé)任追究，細(xì)化處罰情形，嚴(yán)厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為。尤其是在取消GMP認(rèn)證后，為落實生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化動態(tài)檢查和實施更嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)。這些舉措豐富了監(jiān)管機(jī)制和手段，幫助凈化藥品市場環(huán)境。

圖表6. 中國藥品監(jiān)管工作的新目標(biāo)新要求

來源：國家藥監(jiān)局，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

此外，新冠肺炎疫情期間的社交隔離嚴(yán)重影響了創(chuàng)新藥臨床試驗的開展。創(chuàng)新藥通常都是患者急需，而公共衛(wèi)生危機(jī)影響其開發(fā)進(jìn)度，這會患者的臨床需求無法被及時滿足。因此，藥監(jiān)部門應(yīng)探索建立臨床試驗遠(yuǎn)程檢查/核查制度。疫情期間，一些藥物研發(fā)企業(yè)/機(jī)構(gòu)無序開展藥物研發(fā)，開展了大量意義模糊的臨床試驗，擠占了寶貴的醫(yī)療資源。藥監(jiān)部門應(yīng)該建立危重癥藥物臨床研究項目咨詢通道，指導(dǎo)臨床試驗有序開展。鑒于新藥研發(fā)周期很長，因此對于具有大規(guī)模流行風(fēng)險的致病原，國家應(yīng)該提前鼓勵支持一批研發(fā)項目，做好戰(zhàn)略儲備。

五

新形勢下醫(yī)藥工商企業(yè)的應(yīng)對

蔡江南教授認(rèn)為，疫情導(dǎo)致在藥品、檢測、疫苗、防疫物資等方面的需求都會大大增加，這對于醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一個利好。政府對醫(yī)藥產(chǎn)品審批的加速，以及增加對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的投入，這都是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的極好機(jī)遇。企業(yè)需要清楚自身的定位、資源及核心競爭力，盡可能將自身的業(yè)務(wù)、視角放的更寬，從治療到整個疾病的防控、公共衛(wèi)生、健康管理，即從一個更廣的業(yè)務(wù)范圍上來做全面的考慮。企業(yè)也需要加強(qiáng)線上的能力，包括數(shù)字化、信息化的能力，要能做到線上線下一體化的運(yùn)作。醫(yī)藥工商企業(yè)應(yīng)該抓住機(jī)會，根據(jù)行業(yè)動態(tài)，抓住機(jī)會布局。

蔡教授還強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥工商企業(yè)需要注意科技的創(chuàng)新，鑒于科技的力量、含金量都在不斷加強(qiáng)。企業(yè)在創(chuàng)新方面需要作出一些突破，如果停留在競爭者眾多的、同質(zhì)化的商業(yè)模式上，那么就會缺乏核心競爭力。企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新方面的突破，包括主動擁抱數(shù)字化、擁抱互聯(lián)網(wǎng)，來增強(qiáng)自身的核心競爭力。

于保榮教授表示，對于醫(yī)藥工商企業(yè)來說，就是要按照規(guī)則行事，不要弄虛作假。遵紀(jì)守法、合規(guī)經(jīng)營是市場的基本原則，對于涉及藥品銷售的企業(yè)來說尤其如此。兩票制、藥品帶量采購、醫(yī)藥反腐等政策的目的就是凈化藥品流通領(lǐng)域，使藥品市場由營銷驅(qū)動轉(zhuǎn)向價值驅(qū)動。藥企的財務(wù)數(shù)據(jù)真實性問題已引起監(jiān)管部門的高度重視，2019年6月，財政部宣布對77家醫(yī)藥企業(yè)開展2019年醫(yī)藥行業(yè)會計信息質(zhì)量檢查，導(dǎo)致生物醫(yī)藥行業(yè)總市值一天之內(nèi)下跌超過500億元。

胡穎廉教授指出，更好地滿足人民日益增長的美好生活的需要，是未來相當(dāng)長一段時間內(nèi)產(chǎn)業(yè)界、包括醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)需要把握的主線。醫(yī)藥工商企業(yè)必須提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、多樣的醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)。2019年表決通過的新修訂的《藥品管理法》總則明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。為推動藥物創(chuàng)新，《藥品管理法》將藥審改革成果和行之有效的做法上升為法律。藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)順應(yīng)這一趨勢，努力開發(fā)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新疫苗、臨床急需用藥、兒童用藥、罕見病用藥等。對于醫(yī)藥零售市場，胡教授相信未來會在藥店帶量采購、網(wǎng)售藥品、“非藥”銷售等方面，迎來重大政策突破和新的發(fā)展機(jī)遇。

*為迎接一年一度的中國健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)大會——西普會的即將召開，中康資訊策劃了“西普大連線”系列報道，由旗下新媒體《第一藥店財智》、《新康界》精心選題，邀請中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)家、專家、學(xué)者，對這些選題進(jìn)行闡述分析，帶來新視角、新觀點、新進(jìn)展，以期給行業(yè)和更廣泛的讀者帶來啟迪和幫助。本期為第一期：兩會對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的影響，后續(xù)還有更多精彩訪談報道，敬請關(guān)注…

本文為專欄作者授權(quán)創(chuàng)業(yè)邦發(fā)表，版權(quán)歸原作者所有。文章系作者個人觀點，不代表創(chuàng)業(yè)邦立場，轉(zhuǎn)載請聯(lián)系原作者。如有任何疑問，請聯(lián)系editor@cyzone.cn。