「醫(yī)線」是創(chuàng)業(yè)邦推出的醫(yī)療健康系列欄目，立足醫(yī)療健康一線，捕捉行業(yè)內(nèi)最新動態(tài)，洞察創(chuàng)投新趨勢。

整理 | 吳中雪

Part.1

一周投融資

據(jù)睿獸分析不完全統(tǒng)計，本周全球醫(yī)療健康領域融資事件共21起，其中國內(nèi)14起，國外7起。本周國內(nèi)醫(yī)療融資金額總計超32億人民幣，海外融資金額總計超33億美元。

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數(shù)據(jù)來源：睿獸分析

本周國內(nèi)融資超1億人民幣的公司信息如下：

億一生物是一家植根亞洲的全球生物制藥公司，成立于2004年，致力于為全球患者開發(fā)新型生物療法。公司通過專有的技術(shù)平臺推動開發(fā)針對腫瘤和炎癥疾病的一系列創(chuàng)新候選藥物?，F(xiàn)有200余名員工，遍及美國、新加坡和中國。

閱爾基因是一家技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動的全球基因組學公司，擁有多項革命性的分子檢測技術(shù)，可將所有NGS平臺的測序成本降低50倍以上，并將qPCR、Sanger和納米孔測序的靈敏度提高100倍以上。閱爾基因在美國休斯頓、中國上海和中國蘇州均設有分部。閱爾基因的愿景是創(chuàng)造負擔得起的、及時的和準確的基因分析工具，與諸多合作伙伴一起實現(xiàn)精準醫(yī)療并改善患者預后。

鼎晶生物創(chuàng)立于 2012 年，是一家致力于全球突出精準醫(yī)學技術(shù)與產(chǎn)品的整合、研發(fā)與銷售的高科技企業(yè)。鼎晶生物以高通量測序為核心技術(shù)，通過自研試劑，在癌癥早篩，伴隨診斷，預后監(jiān)測，慢性病精準用藥指導及傳染病領域搭建了全國性的 LDT（實驗室服務）和 IVD（體外診斷試劑盒）的雙輪體系，旨在 " 讓精準醫(yī)療觸手可及 "。

多瑪醫(yī)藥于2021年9月在蘇州BioBAY成立。在創(chuàng)新藥物和顛覆式生物技術(shù)領域，多瑪醫(yī)藥依托股東強大的開放式研發(fā)服務平臺，通過有效整合人才、技術(shù)、產(chǎn)品和資本，孵化出眾多極具創(chuàng)新活力的生物技術(shù)公司，開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物管線、生物技術(shù)，打造創(chuàng)新生命科學產(chǎn)業(yè)集群。多瑪醫(yī)藥作為“完全整合的生命科學創(chuàng)新孵化平臺”，將為被孵化企業(yè)提供多元化、全方位的“賦能式”孵化支持。多瑪醫(yī)藥既是孵化企業(yè)的聯(lián)合創(chuàng)始人，又是天使投資人；既能夠依托強大的研發(fā)平臺為孵化企業(yè)提供完備的研發(fā)支持，又能憑借優(yōu)秀的管理團隊為孵化企業(yè)提供完善的管理支撐，從而在助推企業(yè)快速成長的同時極大地提高資金使用效率。

惠升生物是上市公司四環(huán)醫(yī)藥2014年創(chuàng)建，專注于糖尿病及并發(fā)癥領域的生物醫(yī)藥公司。經(jīng)過7年的發(fā)展，投資超過人民幣15億元，惠升生物目前已經(jīng)擁有逾200人、在糖尿病藥物研發(fā)經(jīng)驗豐富以及國際一流的專業(yè)研發(fā)團隊，擁有近40款不同階段的豐富且全面的產(chǎn)品管線，對糖尿病領域的靶點實現(xiàn)了全覆蓋，產(chǎn)品線涵蓋了全系列二代、三代、四代胰島素及類似物產(chǎn)品管線（覆蓋基礎、預混及速效產(chǎn)品）、 最新機制的創(chuàng)新藥SGLT-2、GLP-1、DPP-4等產(chǎn)品以及其他各機制降糖藥物和并發(fā)癥藥物。

頓慧醫(yī)療成立于2006年，總部位于上海臨港（600848）松江科技城漕河涇科技綠洲，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)學檢驗及銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)，旗下?lián)碛小膀E實生物”和“普恩檢驗”兩家生物醫(yī)療高新技術(shù)企業(yè)。在“醫(yī)-研-產(chǎn)”創(chuàng)新閉環(huán)合作模式下，經(jīng)過十余年的努力，建立了由基因組學、蛋白質(zhì)組學、單細胞表型組學、空間轉(zhuǎn)錄組學、生物信息學和人工智能等多組學技術(shù)平臺，擁有經(jīng)上海市科委認證的SPF級動物實驗中心，成功建立了PDX、CDX動物模型庫，研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋疾病早期診斷、療效監(jiān)測、復發(fā)預警、藥物伴隨診斷等治療各階段。

原能生物成立于2017年，是一家細胞生物醫(yī)學裝備產(chǎn)銷商，產(chǎn)品為全自動超低溫細胞生物存儲設備與細胞銀行（大型細胞生物樣本庫）。發(fā)展至今，原能生物先后創(chuàng)建了低溫冷凍生物技術(shù)平臺、5G聯(lián)合創(chuàng)新中心及聯(lián)合創(chuàng)新實驗室、上海市專家工作站、浦東新區(qū)博士后企業(yè)科研工作站等科技實力平臺；與國際低溫生物學會前主席、美國華盛頓大學高大勇教授團隊，上海理工大學劉寶林教授團隊，上海交大自動化研究所團隊等優(yōu)秀科學家顧問團隊等，在低溫存儲領域展開多元化合作。

國外融資情況如下：

數(shù)據(jù)來源：睿獸分析

Part.2

一周政策動向

國家衛(wèi)健委：逐步解決HPV疫苗供應不足等問題

5月30日，國家衛(wèi)健委新聞發(fā)布會介紹：目前，我國已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批注冊?？傮w上看，HPV疫苗依然處于供不應求狀態(tài)，我國適齡女性HPV疫苗接種率較低。下一步，將大力總結(jié)推廣先行先試經(jīng)驗，促進免費HPV疫苗接種政策覆蓋更多人群；同時加大多部門協(xié)作力度，努力滿足接種需求。（國家衛(wèi)健委）

CDE連發(fā)4條技術(shù)指導原則，涉及基因治療產(chǎn)品等藥學研究和評價

5月31日，CDE連發(fā)4條技術(shù)指導原則，分別為《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》（2022年第31號）、《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》（2022年第30號）、《體外基因修飾系統(tǒng)藥學研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》（2022年第29號）、《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》（2022年第32號）。（CDE）

2021年度藥品審評報告：47個創(chuàng)新藥通過審評

6月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》。報告提及，2021年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高，臨床急需境外新藥上市持續(xù)加快，優(yōu)先審評效率大幅提高，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作扎實推進，臨床試驗管理躍上新臺階，核查檢驗協(xié)調(diào)機制更加通暢，實施藥品電子通用技術(shù)文檔申報，中國上市藥品專利信息登記平臺建設運行，完成中藥“三方”抗疫成果轉(zhuǎn)化，完善符合中醫(yī)藥特點的審評技術(shù)標準體系，支持和推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)深化ICH工作，保障國家藥品監(jiān)督管理局成功連任ICH管理委員會成員，發(fā)布87個技術(shù)指導原則，審評標準體系更加完備，流程導向?qū)徳u體系更加科學，審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設持續(xù)推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和高質(zhì)量發(fā)展進一步增強。（國家藥監(jiān)局）

Part.3

大公司&大事件

復星醫(yī)藥mRNA新冠疫苗中國人群二期臨床主要研究結(jié)果公布

日前，醫(yī)學學術(shù)期刊《柳葉刀》預印本平臺刊發(fā)了復星醫(yī)藥mRNA新冠疫苗“復必泰”在中國境內(nèi)的二期臨床研究主要研究結(jié)果：在健康或患有穩(wěn)定的基礎疾病的中國成年人中，間隔21天接種2劑復必泰可誘導強烈的免疫應答，并且安全性良好。記者注意到，這是首個披露中國人群二期臨床數(shù)據(jù)的mRNA新冠疫苗。該疫苗由德國BioNTech研發(fā)，2020年3月，復星醫(yī)藥獲權(quán)在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家開發(fā)及商業(yè)化。（新浪醫(yī)藥新聞）

北京金準醫(yī)學檢驗實驗室被吊銷執(zhí)照

31日，據(jù)天眼查，北京金準醫(yī)學檢驗實驗室有限公司被北京市海淀區(qū)市場監(jiān)督管理局吊銷執(zhí)照（登記證）。處罰事由顯示，該公司在核酸檢測工作中違規(guī)對多管樣本進行3管混管檢測，嚴重違反質(zhì)量安全規(guī)定，影響檢測結(jié)果準確性，導致對核酸檢測陽性人員發(fā)現(xiàn)和管控不及時，造成疫情進一步傳播風險。據(jù)北京警方此前通報，北京金準醫(yī)學檢驗實驗室有限公司在核酸檢測過程中存在涉嫌違法犯罪的情況，被立案偵查，法定代表人王某某等17人被采取刑事強制措施。（財聯(lián)社）

微創(chuàng)機器人擬科創(chuàng)板二次上市

1日晚間，微創(chuàng)機器人-B發(fā)布公告稱，在2022年6月1日舉行的董事會會議上，公司建議向中國有關(guān)監(jiān)管機構(gòu)申請配發(fā)及發(fā)行不超過116,062,930股A股，并建議向上海證券交易所申請A股于科創(chuàng)板上市及買賣。（企業(yè)公告）

33億美元囊獲“潛在顛覆性技術(shù)”，GSK擴展疫苗研發(fā)布局

6月1日，葛蘭素史克（GSK）宣布，已經(jīng)與Affinivax公司達成協(xié)議。GSK擬斥資33億美元收購Affinivax。Affinivax致力于開發(fā)創(chuàng)新疫苗類型，其主打項目為新一代肺炎球菌疫苗。

Affinivax已經(jīng)開發(fā)名為多抗原呈遞系統(tǒng)（MAPS）的新型技術(shù)平臺。它利用生物素和rhizavidin之間的高親和力結(jié)合，支持在疫苗中偶聯(lián)更多抗原，與傳統(tǒng)偶聯(lián)技術(shù)相比，具有更廣泛地覆蓋流行肺炎球菌血清型的潛力，并可能產(chǎn)生比當前疫苗更高的免疫原性。Affinivax的主打候選疫苗（AFX3772）包括24種肺炎球菌多糖加上兩種保守的肺炎球菌蛋白。這一候選疫苗已經(jīng)獲得美國FDA的突破性療法認定。其30多價肺炎球菌候選疫苗目前處于臨床前開發(fā)階段。（藥明康德）

“諾貝爾風向標”公布獲獎名單，四位神經(jīng)科學家上榜

6月2日，挪威科學和文學院宣布2022年科維理獎（The Kavli Prize）獲獎名單?？凭S理獎是由挪威科學與文學院、挪威教育和研究部、科維理基金會聯(lián)合頒發(fā)，每兩年一次，表彰在天體物理、納米科學和神經(jīng)科學方面做出突破性貢獻的科學家。它和拉斯克獎（The Lasker Award）和蓋德納國際獎（Canada Gairdner International Award）均被視為諾貝爾獎的風向標。2020年諾貝爾化學獎得主Emmanuelle Charpentier和Jennifer Doudna教授在2018年曾獲得科維理納米科學獎。2021年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主David Julius和Ardem Patapoutian教授在2020年曾獲得科維理神經(jīng)科學獎。

今年，4名科學家因為發(fā)現(xiàn)一系列嚴重大腦疾病背后的基因而獲得科維理神經(jīng)科學獎。（藥明康德）

Part.4

新產(chǎn)品&新技術(shù)

葛蘭素史克HPV疫苗兩劑次接種程序在中國獲批

近日，葛蘭素史克宣布，根據(jù)NMPA的審評結(jié)果，其HPV疫苗希瑞適（雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）適用于9-14歲女孩的兩劑次接種程序已獲得批準。由此，希瑞適成為中國獲批9-14歲女孩兩劑次接種程序的首個進口HPV疫苗。（新浪醫(yī)藥）

基石藥業(yè)舒格利單抗新適應癥獲批

今日，NMPA發(fā)布的藥品批準證明文件顯示，基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗注射液的新適應癥申請已在中國獲批。根據(jù)基石藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，舒格利單抗本次獲批“用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進展的不可切除的III期非小細胞肺癌患者鞏固治療”。（NMPA）

國內(nèi)首個CAR-T治療自身免疫性疾病IND獲受理

5月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示顯示，馴鹿生物遞交了兩項伊基侖賽注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。伊基侖賽是一款全人源BCMA嵌合抗原受體（CAR）自體T細胞注射液（研發(fā)代號CT103A），本次申報的臨床試驗適應癥為抗體介導的視神經(jīng)脊髓炎譜系（Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder，NMOSD）疾病。這是首個在中國遞交CAR-T細胞療法治療自身免疫性疾病的臨床試驗申請，也是全球第一個CAR-T治視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的臨床試驗申請。（生物探索）

Part.5

言論&數(shù)據(jù)

世衛(wèi)組織專家稱猴痘不會全球大流行

5月30日，世界衛(wèi)生組織一名專家表示，盡管全球迄今報告數(shù)百例猴痘病例，但她認為不會演變成另一場大流行。只是關(guān)于這種疾病還有許多未知，需要迅速采取措施，控制病毒傳播。英國衛(wèi)生安全局、蘇格蘭公共衛(wèi)生局、威爾士公共衛(wèi)生局和北愛爾蘭公共衛(wèi)生局30日聯(lián)合發(fā)布指南，建議可能或已確診猴痘的人員在出現(xiàn)癥狀時應避免與其他人接觸、避免性行為；在外出就醫(yī)時應確保遮蓋病灶并戴口罩，盡可能避免乘坐公共交通工具；患者如健康狀況良好，可在遵循新建議并接受衛(wèi)生部門監(jiān)管等條件下居家隔離；與猴痘患者接觸人員也將接受風險評估，并在必要時隔離21天。（生物探索）

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