醫(yī)線周報(bào)，為你挑選過去一周（3.19~3.25）最值得關(guān)注的「醫(yī)線」新聞

整理 | 吳中雪

Part.1

一周投融資

本周全球醫(yī)療健康領(lǐng)域融資事件共28起，其中國內(nèi)22起，國外6起。據(jù)睿獸分析不完全統(tǒng)計(jì)，本周國內(nèi)醫(yī)療融資金額總計(jì)超85億人民幣，海外融資金額總計(jì)超2.85億美元。

數(shù)據(jù)來源：睿獸分析

本周國內(nèi)融資超1億人民幣的公司信息如下：

凱萊譜是一家精準(zhǔn)醫(yī)療檢測技術(shù)服務(wù)提供商，致力于臨床質(zhì)譜技術(shù)在中國的推廣與應(yīng)用。用更精準(zhǔn)的檢測技術(shù)，助推精準(zhǔn)醫(yī)療在中國的實(shí)施。目前設(shè)立杭州、上海和北京三個(gè)質(zhì)譜中心實(shí)驗(yàn)室，提供包括臨床研究與健康管理、代謝組學(xué)、應(yīng)用開發(fā)、Pharma CRO以及環(huán)境毒理檢測等多種質(zhì)譜檢測技術(shù)服務(wù)，滿足不同類型客戶需求。

億高微波是一家微波治療儀研發(fā)商，專注于醫(yī)療器械中的治療、理療領(lǐng)域，旗下產(chǎn)品有半導(dǎo)體激光治療儀、LED紅藍(lán)光治療儀等，其中微波治療儀可廣泛用于肝癌、肺癌、子宮肌瘤、脾亢等疾病的治療。

雅途生物成立于2004年，是一家生物醫(yī)藥及生物化工技術(shù)研發(fā)商，公司立足于以新藥開發(fā)研究、重大藥物產(chǎn)品的工藝改進(jìn)和藥物結(jié)構(gòu)分析、藥物的質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定為主要研究方向，涉及抗腫瘤藥物、抗感染藥物、心血管藥物、免疫系統(tǒng)藥物等領(lǐng)域。

舶望制藥致力于開發(fā)新一代 RNAi 藥物。舶望制藥由數(shù)位擁有 RNAi 藥物深度開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家歸國后創(chuàng)立。團(tuán)隊(duì)在 Bioinformatics 和核酸序列設(shè)計(jì)、化學(xué)修飾、GalNAc 偶聯(lián)技術(shù)、肝臟外遞送技術(shù)開發(fā)、寡聚核酸 CMC 等 RNAi 藥物開發(fā)的全流程環(huán)節(jié)擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，將借助新一代的藥物設(shè)計(jì)程序、開發(fā)思路，拓展 RNAi 療法的開發(fā)適應(yīng)癥，填補(bǔ)國內(nèi)從事 RNAi 藥物研發(fā)這一領(lǐng)域的空白。

首藥控股是一家腫瘤及糖尿病藥品研發(fā)商，由市、區(qū)兩級政府共同參股的混合所有制企業(yè)，主要從事小分子抗腫瘤靶向藥、糖尿病新藥的研發(fā)與生產(chǎn)業(yè)務(wù)。

萬東醫(yī)療始于1955年，專業(yè)從事影像類醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、生產(chǎn)，及影像診斷服務(wù)，1997在上海證券交易所成功上市，是全國醫(yī)用診斷Ｘ線機(jī)生產(chǎn)企業(yè)中的首家上市企業(yè)。

瑞爾齒科是一家高端口腔醫(yī)療連鎖機(jī)構(gòu)，致力于為國內(nèi)中產(chǎn)階層和外籍人士提供專業(yè)、國際化的口腔醫(yī)療服務(wù)。

何氏眼科是一家眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，旗下?lián)碛猩蜿柡问涎劭漆t(yī)院、大連何氏眼科醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)開辦多家何氏眼鏡連鎖店以及大連醫(yī)科大學(xué)何氏眼科研究院。通過開設(shè)白內(nèi)障專科、青光眼專科、眼表與角膜疾病專科等科室，自建中西醫(yī)結(jié)合診療體系，為用戶提供眼科醫(yī)療服務(wù)。

齊禾生科是一家基因組編輯技術(shù)研發(fā)商，專注于開發(fā)獨(dú)立自主可控的新型基因組編輯技術(shù)，并探索其在生物育種等各領(lǐng)域的應(yīng)用。

正雅齒科是一個(gè)專注從事數(shù)字化口腔正畸技術(shù)服務(wù)和隱形矯治產(chǎn)品研發(fā)的公司，依托上海交通大學(xué)、西安交通大學(xué)和同濟(jì)大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院、華西口腔醫(yī)學(xué)院等研究機(jī)構(gòu)，開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Smartee正雅隱形正畸技術(shù)。

瑞科生物是一家重大疾病基因工程疫苗研發(fā)商，致力于重大疾病基因工程疫苗的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，擁有蛋白質(zhì)工程和新佐劑技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。瑞科生物目前已有HPV系列疫苗、重組帶狀皰疹病毒疫苗、結(jié)核病疫苗、重組新冠疫苗等為代表的多條市場容量百億級別產(chǎn)品線并分別處在不同研發(fā)階段。

國外融資情況如下：

數(shù)據(jù)來源：睿獸分析

Part.2

一周政策動(dòng)向

國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑

3月19日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布《國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑》公告。公告稱，3月18日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準(zhǔn)3個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，NMPA已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。（NMPA）

新冠病毒抗原檢測臨時(shí)納入醫(yī)保

3月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，通知要求各省級醫(yī)療保障部門要綜合考慮疫情防控需要、本地區(qū)醫(yī)?；鹬Ц赌芰Γ凑湛茖W(xué)精準(zhǔn)、積極穩(wěn)妥、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，及時(shí)調(diào)整優(yōu)化醫(yī)保相關(guān)政策。按程序?qū)⑿鹿诓《究乖瓩z測試劑及相應(yīng)檢測項(xiàng)目臨時(shí)性納入本省份基本醫(yī)保醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄。參保人在定點(diǎn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用按統(tǒng)籌地區(qū)現(xiàn)行規(guī)定支付，在定點(diǎn)零售藥店購買檢測試劑的費(fèi)用，可使用個(gè)人賬戶支付。

輝瑞新冠口服藥Paxlovid納入醫(yī)保支付范圍

3月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》，通知提到，將輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）納入醫(yī)保支付范圍。（國家醫(yī)保局）

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營新規(guī)出臺(tái) 強(qiáng)化對醫(yī)療器械注冊人監(jiān)督管理

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自5月1日起施行。《辦法》提到，落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強(qiáng)化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。（市場監(jiān)管總局）

Part.3

大公司&大事件

和元生物正式登陸科創(chuàng)板，上市首日漲幅超65%

3月22日，和元生物技術(shù)（上海）股份有限公司在上海證券交易所科創(chuàng)板正式掛牌上市，就二級市場表現(xiàn)而言，和元生物上市首日取得“開門紅”成績，截至22日收盤，和元生物報(bào)21.91元/股，漲幅超65%，總市值達(dá)108億元。

和元生物成立于2013年，是一家聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務(wù)，以及為基因藥物的研發(fā)提供IND-CMC藥學(xué)研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等CDMO服務(wù)。

榮昌生物科創(chuàng)板IPO開啟申購

3月20日，榮昌生物發(fā)布《首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告》。本次公開發(fā)行股票數(shù)量約為5443萬股，發(fā)行后公司總共股本約為5.44億股。發(fā)行價(jià)格為48元/股，將于2022年3月22日進(jìn)行網(wǎng)上申購。預(yù)計(jì)發(fā)行人募集資金總額約為26.12億元。（企業(yè)公告）

瑞科生物于港交所招股 每股定價(jià)24.8港元

3月21日，瑞科生物正式于港交所招股，每股定價(jià)24.8港元，一手入場費(fèi)12524.97港元，招股時(shí)間為3月21-24日，有望成為港交所HPV第一股。瑞科生物是一家創(chuàng)新型疫苗公司，擁有高價(jià)值疫苗組合，并由自主研發(fā)的技術(shù)所驅(qū)動(dòng)，主要專注于HPV候選疫苗的研發(fā)。（新浪醫(yī)藥新聞）

海創(chuàng)藥業(yè)IPO擬公開發(fā)行2476萬股 3月25日初步詢價(jià)

21日，海創(chuàng)藥業(yè)公布首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行安排及初步詢價(jià)公告，此次擬公開發(fā)行股份2476萬股，約占此次公開發(fā)行后總股本的25.01%。初步詢價(jià)時(shí)間為3月25日9:30-15:00。網(wǎng)上申購的時(shí)間為2022年3月30日9:30-11:30、13:00-15:00。網(wǎng)下申購時(shí)間為3月30日9:30-15:00。（企業(yè)公告）

步長制藥擬設(shè)立一家全資子公司及兩家控股子公司

21日，步長制藥發(fā)布公告稱，公司擬對外投資設(shè)立一家全資子公司及兩家控股子公司，其中，公司擬出資1000萬元，設(shè)立全資子公司“北京步長大廈物業(yè)運(yùn)營有限公司”。公司控股子公司湖南眾測生物科技有限公司擬出資1000萬元，設(shè)立湖南眾測的全資子公司“長沙眾測生物科技有限公司”。公司擬出資80萬元，與他方共同設(shè)立控股子公司“步長健康產(chǎn)業(yè)（西安）有限責(zé)任公司”。（企業(yè)公告）

Part.4

新產(chǎn)品&新技術(shù)

賽諾菲抗心律失常創(chuàng)新藥物邁達(dá)龍?在華上市

19日，賽諾菲中國宣布旗下抗心律失常藥物邁達(dá)龍?鹽酸決奈達(dá)隆片正式在中國上市，用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動(dòng)病史的竇性心律患者，減少因心房顫動(dòng)住院的風(fēng)險(xiǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

FDA批準(zhǔn)首款創(chuàng)新GABA受體別構(gòu)調(diào)節(jié)劑上市

19日，MarinusPharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Ztalmy口服混懸劑上市，在兩歲以上的患者中，用于治療與細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶樣5缺乏癥相關(guān)的癲癇發(fā)作。Ztalmy是一款神經(jīng)活性類固醇，可作為GABAA受體的陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，這是首款獲得FDA批準(zhǔn)針對這一患者群體的療法。（藥明康德）

百時(shí)美施貴寶斥資超10億美元開發(fā)“合成致死”抗癌療法

3月22日，Volastra Therapeutics宣布，與百時(shí)美施貴寶達(dá)成研發(fā)合作，利用Volastra基于探索染色體不穩(wěn)定性的藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，發(fā)現(xiàn)與染色體不穩(wěn)定性相關(guān)的合成致死藥物靶點(diǎn)。根據(jù)合作協(xié)議，Volastra將負(fù)責(zé)針對未公開的靶點(diǎn)進(jìn)行一系列研發(fā)活動(dòng)，直至選定開發(fā)候選療法。百時(shí)美施貴寶將負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化活動(dòng)。Volastra將獲得3000萬美元的前期付款，并有資格獲得高達(dá)11億美元的里程碑付款。（藥明康德）

復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

3月24日，NMPA發(fā)布的最新批件顯示，復(fù)宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市，用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤，這也是第 7 款國產(chǎn)PD-1單抗。（NMPA）

沃森生物二價(jià)HPV疫苗正式獲批

3月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，沃森生物控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）疫苗（酵母）已獲批上市，成為第二款獲批上市的國產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗。（NMPA）

《科學(xué)》揭示全新防御機(jī)制：腸道先天就有免疫記憶

先天免疫系統(tǒng)對于調(diào)節(jié)宿主-微生物相互作用，尤其是防止病原體侵入黏膜發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。在一項(xiàng)發(fā)表于《科學(xué)》雜志的研究中，巴斯德研究所和法國國立健康和醫(yī)藥研究院（INSERM）的科學(xué)家使用腸道感染模型發(fā)現(xiàn)，先天效應(yīng)細(xì)胞（3型天然淋巴細(xì)胞）不僅在感染的早期階段發(fā)揮作用，而且還可以通過訓(xùn)練形成一種先天的免疫記憶，從而保護(hù)宿主不會(huì)再次遭受感染。（學(xué)術(shù)經(jīng)緯）

《Science Trans Med 》： 急性髓系白血病治療發(fā)現(xiàn)全新靶點(diǎn)和治療思路

2022年3月，美國辛辛那提兒童醫(yī)院的 Daniel T. Starczynowski 教授團(tuán)隊(duì)在 Science Translational Medicine 上發(fā)表題為 Blocking UBE2N abrogates oncogenic immune signaling in acute myeloid leukemia 的文章。論文顯示急性髓系白血病的腫瘤干細(xì)胞具有異常的先天免疫信號(hào)活性，而泛素化連接酶UBE2N是維持這種信號(hào)的關(guān)鍵分子，多種亞型的急性髓系白血病細(xì)胞生長都依賴這個(gè)基因。更重要的是，篩選出的UBE2N抑制劑能顯著降低酶的活性，并且控制癌細(xì)胞的生長。這項(xiàng)研究揭示了調(diào)控急性髓系白血病的一個(gè)重要信號(hào)通路，并為這類疾病的治療提供了全新的靶點(diǎn)和思路。（兒童腫瘤前沿）

Part.5

言論&數(shù)據(jù)

中國最新癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)出爐！肺癌死亡率仍居首位

最近，中國國家癌癥中心發(fā)布了2016年我國癌癥發(fā)病率和死亡率的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。這項(xiàng)高質(zhì)量數(shù)據(jù)分析為我國癌癥特征的研究提供了最新最詳細(xì)的流行病學(xué)資料。

總體來看，我國2016年估計(jì)新發(fā)癌癥病例數(shù)為406.40萬例，其中肺癌是男性最常見的癌癥，約占男性癌癥總數(shù)的24.6%，其次為肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌和食管癌。

女性中乳腺癌是最常見的類型，占所有新發(fā)癌癥的16.72%，其次是肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌和胃癌。這五種癌癥占女性癌癥死亡總數(shù)的56.11%。

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