「醫(yī)線」是創(chuàng)業(yè)邦推出的醫(yī)療健康系列欄目，立足醫(yī)療健康一線，捕捉行業(yè)內(nèi)最新動態(tài)，洞察創(chuàng)投新趨勢。

醫(yī)線周報，為你挑選過去一周（11.7~11.13）最值得關注的「醫(yī)線」新聞。

整理 |高嵩

Part.1、一周投融資

本周全球醫(yī)療健康領域融資事件共22起，其中國內(nèi)10起，國外12起。據(jù)睿獸分析不完全統(tǒng)計，本周國內(nèi)醫(yī)療融資金額總計近28億人民幣，海外融資金額總計達7.5億美元。

數(shù)據(jù)來源：睿獸分析

本周國內(nèi)融資超1億人民幣的公司信息如下：

英盛生物成立于2009年，專注臨床質(zhì)譜領域十余年，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及第三方醫(yī)學檢測服務于一體的高新技術企業(yè)。目前，英盛圍繞代謝組學和遺傳組學，搭建了基因檢測平臺和質(zhì)譜檢測平臺，涵蓋了出生缺陷篩查，疾病預防，人類健康服務領域，榮獲15項國家專利、6個軟件著作權，參與3個行業(yè)標準和1個國家標準的建設，是山東省“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃中，重點生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)集群的骨干企業(yè)。

匯禾醫(yī)療是一家從事結構性心臟病介入醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的高科技公司，擁有中國首個自主研發(fā)的經(jīng)血管三尖瓣介入修復系統(tǒng)。

費米子科技一家人工智能新藥研發(fā)商，費米子科技專注研發(fā)針對小分子化藥的AI輔助制藥技術平臺，通過與CRO公司、原研藥企的深度合作，利用AI技術，提高新藥早期研發(fā)的效率。

亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立，期望成為以創(chuàng)新技術和產(chǎn)品為驅(qū)動、聚焦泌尿生殖系統(tǒng)的領軍制藥企業(yè)。亞虹醫(yī)藥堅持以自主研發(fā)為主，對外引進為輔的發(fā)展模式，已在泌尿生殖系統(tǒng)領域建立較為突出的地位并進行深度戰(zhàn)略布局。該公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價值，同時擁有獨特的抗腫瘤、抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺。另外，亞虹還引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進入中國市場，提升專注領域產(chǎn)品管線的多元化和協(xié)同性。

杰士邦是人福醫(yī)藥集團旗下的安全套品牌，成立于1998年，總部位于湖北省武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)，中國著名的安全套生產(chǎn)商。

科亞醫(yī)療成立于2016年1月，是一家世界突出的人工智能醫(yī)療器械公司。公司專注于大數(shù)據(jù)和人工智能技術在醫(yī)療領域的落地應用，以打造新一代人工智能醫(yī)療器械平臺，為患者、醫(yī)療機構、生命科學研究機構提供精準醫(yī)療服務為目標。公司產(chǎn)品“深脈分數(shù)”已于2020年1月獲批國內(nèi)首張AI醫(yī)療三類證。

創(chuàng)響生物是專注于免疫相關疾病領域的創(chuàng)新藥領軍企業(yè)，擁有一只扎根于中國的國際化團隊，其成員在新藥研發(fā)領域有著傲人的業(yè)績。他們曾在各自的公司里領導團隊將30多個海外產(chǎn)品引進中國，主導20多個成功新藥的全球研發(fā)，在28個國家獲得過NDA，在中國和美國獲得過6個創(chuàng)新產(chǎn)品的IND，并曾為再鼎（ZaiLab）、天境（iMab）、冠科美博（Apollomics）的創(chuàng)立做出過重要貢獻。

國外融資情況如下：

數(shù)據(jù)來源：睿獸分析

Part.2、一周政策動向

關鍵詞:雷海潮升任國家衛(wèi)健委副主任；韓國接種流感疫苗死亡事件跟蹤；藥品網(wǎng)絡銷售新規(guī)公開征求意見；冠脈支架集采后加強質(zhì)量監(jiān)管；醫(yī)用耗材國采持續(xù)推行

雷海潮升任國家衛(wèi)健委副主任，分管基層衛(wèi)生、衛(wèi)生應急和食品安全

11月11日，從國家衛(wèi)生健康委員會處獲悉，原北京市衛(wèi)健委主任雷海潮已升任國家衛(wèi)生健康委員會副主任、黨組成員，負責基層衛(wèi)生健康、衛(wèi)生應急、食品安全標準與監(jiān)測評估等方面工作。分管基層衛(wèi)生健康司、衛(wèi)生應急辦公室(突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急指揮中心)、食品安全標準與監(jiān)測評估司，國家食品安全風險評估中心。（健康時報）

國家衛(wèi)健委：正組織專家跟蹤研判韓國接種流感疫苗死亡事件

國務院聯(lián)防聯(lián)控機制11月12日就加強冬季疫情防控舉行發(fā)布會。國家衛(wèi)健委副主任李斌表示，韓國接種流感疫苗死亡的信息披露以來，國家衛(wèi)健委很關注，一直在組織專家跟蹤研判。(新京報）

藥品網(wǎng)絡銷售新規(guī)公開征求意見

國家藥監(jiān)局12日公布《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，面向社會征求意見。

征求意見稿明確，藥品網(wǎng)絡銷售者應當是藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片，應當履行本辦法規(guī)定的持有人相關義務。

藥品網(wǎng)絡銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營方式和藥品經(jīng)營范圍。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡銷售。（新華社）

國家藥監(jiān)局發(fā)文要求：加強冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管 建立健全追溯體系

冠脈支架納入國家集中帶量采購后，價格大幅下降的同時，質(zhì)量問題也引發(fā)關注。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強監(jiān)管，保證集中帶量采購冠脈支架的質(zhì)量安全。企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系，切實做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關工作；各地藥品監(jiān)管部門每年要對中選企業(yè)至少進行一次全項目監(jiān)督檢查，并加強對冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測工作。（光明日報）

國家醫(yī)保局：醫(yī)用耗材國采，持續(xù)推行！

11月12日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《關于政協(xié)十三屆全國委員會第三次會議第3778號（財稅金融類276號）提案答復的函》提到，將按照《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》的要求，全面實行醫(yī)用耗材帶量采購。以醫(yī)保支付為基礎，建立招標、采購、交易、結算、監(jiān)督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區(qū)域性、全國性聯(lián)盟采購機制。

國家醫(yī)保局還特別提出，將堅定不移、規(guī)范有序地推動集中帶量采購，將集采覆蓋至份額大、金額高的產(chǎn)品。（官方信息）

醫(yī)保"十四五"規(guī)劃編制啟動

近日，國家醫(yī)保局起草了“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃提綱并召集北部15個省份醫(yī)保負責人就規(guī)劃內(nèi)容進行研討，“多層次醫(yī)療保障體系建設”、“完善基本醫(yī)療保險籌資機制”為七個專題中的兩個重點。

這與《中共中央關于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》（下稱《建議》）一致。而這兩個重點涉及諸多重要改革，如醫(yī)保個人賬戶的調(diào)整、個人與企業(yè)繳費責任的再平衡、醫(yī)保待遇清單制度、社保與商保的定位等。（第一財經(jīng)）

Part.3、大公司&大事件

進博會期間，阿斯利康已簽訂單90億元

進博會開幕兩日，阿斯利康披露，簽約交易金額已經(jīng)接近90億元人民幣。阿斯利康還宣布了多項合作，其中包括與觀合醫(yī)藥簽署伴隨診斷聯(lián)合開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。同時，阿斯利康還與艾德生物達成合作，在新加坡、俄羅斯等“一帶一路”沿線國家和地區(qū)開展前列腺癌、乳腺癌、肺癌等生物標志物的檢測，與萬孚生物開展合作，探索前列腺癌PSA早篩早診國際合作。（健識局）

輝瑞新冠疫苗有效率超90％

11月9日，輝瑞和BioNTech宣布了一個大消息：兩家聯(lián)合研發(fā)的新冠候選疫苗在III期臨床試驗中取得重大進展，在第二次注射后7天，疫苗有效率超過90%。

（來源：輝瑞官網(wǎng)）

如果這個疫苗安全性和有效性完全達標，他們計劃在11月的第三周，向美國食品藥品管理局（FDA）提交緊急使用授權。（輝瑞官網(wǎng)）

復星醫(yī)藥全球合作的新冠疫苗有效性超90%，國內(nèi)落地將提速

11月9日晚，復星國際董事長郭廣昌發(fā)布的一則消息點爆網(wǎng)絡。郭廣昌通過其個人官方微信公眾號“廣昌看世界”發(fā)文稱：復星新冠疫苗在全球的研發(fā)合作伙伴德國拜恩泰科公司（BioNTech）和輝瑞宣布，根據(jù)三期臨床試驗的初步分析數(shù)據(jù)，這次我們合作研發(fā)的mRNA疫苗有效性超90%。（健識局）

榮昌生物登陸港交所，上市首日股價大漲34%

11月9日，榮昌生物在港交所正式掛牌上市。這是今年登陸港交所的第11家創(chuàng)新藥企業(yè)，也是港交所18A新政出臺后第25家IPO的生物科技企業(yè)。

榮昌生物本次IPO發(fā)行定價為52.10港元/股，發(fā)行市值249.22億港元，總募資額達39.87億港元。開盤價60.5港元/股，開盤漲幅16.31%。當日股價漲勢迅猛，一度漲至73.7港元，最終報收69.8港元/股，漲幅33.97%，總市值增至334億港元。（E藥經(jīng)理人）

恒瑞醫(yī)藥進軍糖尿病領域

11月10日，恒瑞發(fā)布公告稱，近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其研發(fā)的瑞格列汀片開展與鹽酸二甲雙胍和恒格列凈片聯(lián)合用于2型糖尿病的臨床試驗。今年，恒瑞相繼提交了瑞格列汀、恒格列凈兩款新型降糖藥的上市申請。（E藥經(jīng)理人）

PD-1產(chǎn)品安全性等遭質(zhì)疑 君實生物：違背事實，保留追責權利

針對公眾號文章質(zhì)疑PD-1產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)及新冠抗體療法研發(fā)進展等，11月13日，君實生物發(fā)表聲明稱，特瑞普利單抗（拓益）在多種瘤種中臨床表現(xiàn)優(yōu)異，新冠抗體聯(lián)合療法進展順利，禮來制藥計劃于本月提交緊急用藥申請。君實生物同時表示，公眾號文章內(nèi)容違背客觀事實，給公司造成嚴重負面影響，將保留通過法律手段追責的權利。（新京報）

Part.4、新產(chǎn)品&新技術

總額 1.39 億美元！恒瑞 PD-L1/TGF-β 雙抗授權給韓國東亞公司

11 月10 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱將自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權的 SHR-1701（PD-L1/TGF-β RII 抗體）項目有償許可給東亞公司，東亞公司將獲得其在韓國的獨家臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的權利。東亞公司被許可在韓國開發(fā) SHR-1701 用于治療所有人類疾病的權利。（上市公司公告）

復星醫(yī)藥新冠 mRNA 疫苗 BNT162b2 臨床申請獲受理

11 月 12 日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其獲許可的 mRNA 疫苗 BNT162b2 臨床申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于預防新型冠狀病毒肺炎。

目前，BNT162b2 分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處于 III 期臨床試驗中，并獲得美國 FDA（即美國食品藥品管理局）快速通道審評認證。（insight數(shù)據(jù)庫）

榮昌生物維迪西妥單抗獲FDA胃癌Ⅱ期臨床試驗許可及快速通道資格

近日，由榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司自主研發(fā)的ADC新藥注射用維迪西妥單抗（商品名：愛地希?）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）針對晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以及胃食管結合部腺癌的Ⅱ期臨床試驗許可(IND），并獲FDA針對胃癌適應癥的快速通道資格（Fast Track Designation）。

此次批準基于一項對HER2過表達（IHC2+或IHC3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（GC）或胃食管結合部(GEJ)癌癥的Ⅱ期注冊性臨床試驗。（醫(yī)藥魔方）

全球首款抗破傷風毒素全人源單抗獲批在澳洲進入I期臨床

日前，珠海泰諾麥博生物技術有限公司（Trinomab Biotech）的產(chǎn)品開發(fā)迎來了新進展，其自主開發(fā)的抗破傷風毒素全人源單克隆抗體藥物TNM002，正式獲得澳洲HREC/TGA批準開展I期臨床。此次臨床研究是全球第一款抗破傷風毒素單抗藥物進入人體試驗。（醫(yī)藥魔方）

Part.5、言論&數(shù)據(jù)

國家衛(wèi)健委衛(wèi)生發(fā)展研究中心副主任張毓輝：當前健康產(chǎn)業(yè)有三方面發(fā)展機遇

2020年11月11日~14日，第二屆世界大健康博覽會在武漢國際博覽中心舉行。在11月12日的龍陽湖論健分論壇上，結合新冠肺炎疫情的影響和我國雙循環(huán)戰(zhàn)略，國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心副主任張毓輝從三方面解析了當前我國健康產(chǎn)業(yè)機遇。

一是有效擴大內(nèi)需，推動衛(wèi)生健康消費擴容提質(zhì)。健康消費是我國內(nèi)需的重要組成部分，既能夠維護健康，促進服務消費規(guī)模持續(xù)擴大，又是擴大居民其他消費需求的重要前提，能夠有效拉動社會總需求擴容并帶動就業(yè)增長。

二是加大投資力度，促進衛(wèi)生健康供給側高質(zhì)量發(fā)展。本次疫情暴露出我國衛(wèi)生健康供給側存在的諸多短板和弱項，加大衛(wèi)生健康領域投資力度，既能促進衛(wèi)生健康領域高質(zhì)量發(fā)展，又能助推經(jīng)濟加快轉(zhuǎn)型升級。

三是增強健康貿(mào)易韌性，穩(wěn)步推動醫(yī)藥出口逆勢增長。當前凈出口對我國經(jīng)濟的作用仍然重要，隨著境外疫情擴散蔓延，國際經(jīng)貿(mào)活動受到嚴重影響，但衛(wèi)生健康貿(mào)易有望逆勢增長，有效對沖其他領域外貿(mào)沖擊的影響。（每日經(jīng)濟新聞）

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