「醫(yī)線」是創(chuàng)業(yè)邦推出的醫(yī)療健康系列欄目，立足醫(yī)療健康一線，捕捉行業(yè)內(nèi)最新動(dòng)態(tài)，洞察創(chuàng)投新趨勢(shì)。

醫(yī)線周報(bào)，為你挑選過(guò)去一周（10.23~10.29）最值得關(guān)注的「醫(yī)線」新聞。

整理丨高嵩

Part.1、一周投融資

本周全球醫(yī)療健康領(lǐng)域融資事件共16起，其中國(guó)內(nèi)11起，國(guó)外5起。據(jù)睿獸分析不完全統(tǒng)計(jì)，本周國(guó)內(nèi)醫(yī)療融資金額總計(jì)超過(guò)33億人民幣，海外融資金額總計(jì)達(dá)2.44億美元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：睿獸分析

本周國(guó)內(nèi)融資超1億人民幣的公司信息如下：

維立志博生物是一家臨床階段的生物制藥公司，由資深留美抗體藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)在南京創(chuàng)立。致力于具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療腫瘤和其他重大疾病的抗體新藥研發(fā)，聚焦尚未滿足的醫(yī)藥需求，特別是腫瘤免疫治療面臨的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。公司在單靶點(diǎn)抗體和雙特異性抗體新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)上，已經(jīng)擁有十多個(gè)新型腫瘤免疫治療抗體項(xiàng)目組成的豐富研發(fā)管線。

亙喜生物亙喜生物成立于2017 年，旨在攻克行業(yè)所面臨的自體和同種異體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品普遍存在的技術(shù)挑戰(zhàn)。公司科學(xué)家自主研發(fā)出前沿的FasTCAR和TruUCAR技術(shù)平臺(tái)?；贔asTCAR平臺(tái)技術(shù)，亙喜生物開發(fā)出表型更年輕、耗竭更少、殺傷更佳的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。該T細(xì)胞經(jīng)22~36 小時(shí)生產(chǎn)，能夠在次日收獲；基于TruUCAR平臺(tái)技術(shù)，亙喜生物開發(fā)出源自無(wú)需HLA配型的健康供體的T細(xì)胞的通用型CAR-T產(chǎn)品。

普實(shí)醫(yī)療是一家醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)商，主要從事開發(fā)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)以及生產(chǎn)及銷售醫(yī)療設(shè)備，專攻心臟相關(guān)疾病，其產(chǎn)品以PushMed商標(biāo)營(yíng)銷及銷售。

質(zhì)肽生物是一家醫(yī)學(xué)研究與試驗(yàn)發(fā)展服務(wù)提供商，主要經(jīng)營(yíng)范圍是技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù);醫(yī)學(xué)研究與試驗(yàn)發(fā)展;經(jīng)濟(jì)信息咨詢等。

臻和科技全稱無(wú)錫臻和生物科技有限公司，成立于2014年，是一家以二代測(cè)序技術(shù)和生物信息學(xué)為核心，從事無(wú)創(chuàng)為主的腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)診療和伴隨診斷的企業(yè)，其產(chǎn)品包括百適博、耀適博、派蒂萬(wàn)、瑪普潤(rùn)、MammaPrint等。

聯(lián)新成立于2010年，定位于為醫(yī)院提供智慧病房和慢病管理解決方案，并且從臨床實(shí)際需求出發(fā)，為醫(yī)院量身打造了一系列智能化產(chǎn)品，幫助醫(yī)院建立覆蓋診斷治療、臨床護(hù)理、患者服務(wù)、藥品物品管理、質(zhì)量管理等5個(gè)不同維度的全院全業(yè)務(wù)信息化管理體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院應(yīng)用業(yè)務(wù)從傳統(tǒng)手段向智能化手段的過(guò)渡，提升醫(yī)院整體運(yùn)營(yíng)管理水平。

蘇州圣諾是直屬美國(guó)圣諾制藥集團(tuán)(Sirnaomics,Inc.)的一家臨床階段生物制藥公司，利用其在RNA干擾（RNAi）技術(shù)方面的卓越知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)臨床醫(yī)療市場(chǎng)需求，針對(duì)臨床上目前沒(méi)有或無(wú)有效藥物的疾病指證進(jìn)行藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，開辟高價(jià)值的新藥創(chuàng)制之路。自創(chuàng)建以來(lái)聚焦核酸干擾藥物導(dǎo)入平臺(tái)建設(shè)和新藥品種研發(fā)創(chuàng)制，目前已成為全球唯一具備在中美同時(shí)推動(dòng)核酸干擾新藥進(jìn)入臨床研究能力的企業(yè)，推動(dòng)我國(guó)核酸干擾創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“零”的突破。

國(guó)外融資情況如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：睿獸分析

Part.2、一周政策動(dòng)向

關(guān)鍵詞: 醫(yī)院重點(diǎn)監(jiān)控、超過(guò)500家醫(yī)院部署5G醫(yī)療、5年中央公共衛(wèi)生投資達(dá)1415億元；慢性病復(fù)診費(fèi)用納入醫(yī)保報(bào)銷

國(guó)家藥監(jiān)局點(diǎn)名，100家醫(yī)院遭重點(diǎn)監(jiān)控，全國(guó)撒網(wǎng)

10月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，宣布對(duì)100家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物濫用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其中包括大批綜合大三甲醫(yī)院。這些醫(yī)院是經(jīng)過(guò)專家評(píng)審選出，作為國(guó)家藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，進(jìn)一步完善了中國(guó)藥物濫用監(jiān)測(cè)體系。

這里的藥品濫用是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或依賴性潛力的藥物，屬于非醫(yī)療目的用藥。

從國(guó)家藥監(jiān)局近年來(lái)的報(bào)告情況看，除了海洛因、合成毒品之外，醫(yī)療用藥品，包括醫(yī)用麻醉藥品、醫(yī)用精神藥品，甚至復(fù)方地芬諾酯、復(fù)方甘草片、止咳水、感冒藥等非管制的常用藥，也存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)。（健識(shí)局）

國(guó)家衛(wèi)健委：中央5年投資1415億元支持公衛(wèi)事業(yè)

10月28日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任于學(xué)軍在國(guó)新辦發(fā)布會(huì)上介紹，2016年—2020年國(guó)家累計(jì)安排中央預(yù)算內(nèi)的投資1415億元支持包括像疾控中心建設(shè)等8000多個(gè)公共衛(wèi)生的醫(yī)療項(xiàng)目，這比“十二五”總投資增加了23%。

國(guó)家衛(wèi)健委：超過(guò)500家醫(yī)院已經(jīng)部署5G網(wǎng)絡(luò)

10月28日，從國(guó)家衛(wèi)健委獲悉，我國(guó)正在二級(jí)以上醫(yī)院推進(jìn)智慧醫(yī)院建設(shè)，目前已有超過(guò)500家醫(yī)院部署5G網(wǎng)絡(luò)，并且開展了5G醫(yī)療應(yīng)用試點(diǎn)。

智慧醫(yī)院建設(shè)主要包括針對(duì)醫(yī)務(wù)人員的“智慧醫(yī)療”、針對(duì)患者的“智慧服務(wù)”以及針對(duì)醫(yī)院的“智慧管理”。國(guó)家衛(wèi)健委要求，各地醫(yī)院推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)，提升臨床診療工作的智慧化程度。以“智慧服務(wù)”建設(shè)為抓手，為患者提供覆蓋診前、診中、診后的全流程、個(gè)性化、智能化服務(wù)，改善患者就醫(yī)體驗(yàn)。

截至目前，全國(guó)已有7800家醫(yī)院實(shí)現(xiàn)線上結(jié)算；3680家醫(yī)院能夠提供就診提醒、檢查檢驗(yàn)報(bào)告信息推送等服務(wù)。三級(jí)醫(yī)院網(wǎng)上預(yù)約診療率已達(dá)50%以上，3300家醫(yī)院將分時(shí)段預(yù)約診療精準(zhǔn)到30分鐘。（央視新聞）

14部門發(fā)文：將慢性病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍

近日，國(guó)家發(fā)改委等14部門印發(fā)《近期擴(kuò)內(nèi)需促消費(fèi)的工作方案》(下稱《方案》)?！斗桨浮诽岬?，推動(dòng)線下服務(wù)消費(fèi)加速“觸網(wǎng)”，充分釋放線上經(jīng)濟(jì)潛力。要完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保支付政策。在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量前提下，將慢性病互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診費(fèi)用納入醫(yī)保支付范圍。

Part.3、大公司&大事件

華北制藥董事長(zhǎng)辭職

10月26日，華北制藥發(fā)布公告稱，公司董事會(huì)于2020年10月26日收到公司董事長(zhǎng)楊國(guó)占的書面辭職報(bào)告。

楊國(guó)占因工作原因，向董事會(huì)申請(qǐng)辭去公司董事、董事長(zhǎng)職務(wù)，同時(shí)一并辭去公司董事會(huì)戰(zhàn)略(投資決策)委員會(huì)主任委員和提名與薪酬考核委員會(huì)委員職務(wù)。辭去上述職務(wù)后，楊國(guó)占將不再擔(dān)任華北制藥任何職務(wù)。

根據(jù)公告，楊國(guó)占的辭職報(bào)告已經(jīng)生效，在華北制藥選舉出新任董事長(zhǎng)之前由副董事長(zhǎng)劉文富主持董事會(huì)工作。（公司公告）

13億美元交易達(dá)成！基石藥業(yè)授權(quán)EQRx開發(fā)舒格利單抗和CS1003

10月27日，基石藥業(yè)宣布與EQRx達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，將獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗（CS1001，抗PD-L1單抗）及CS1003（抗PD-1單抗）這兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物。EQRx擁有創(chuàng)新的商業(yè)模式，將助力這兩款藥物在目標(biāo)適應(yīng)癥上相對(duì)于現(xiàn)有療法具備全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得1.5億美元的首付款，及最高可達(dá)11.5億美元的里程碑付款以及額外的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。EQRx將獲得舒格利單抗和CS1003在除中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門地區(qū)以外全球市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利?；帢I(yè)將保留CS1003在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并將繼續(xù)探索其作為單藥和聯(lián)合療法的骨架產(chǎn)品的發(fā)展前景。（醫(yī)藥魔方）

陳啟宇辭任復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)，復(fù)星醫(yī)藥管理層大調(diào)整

10月29日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，因工作安排調(diào)整，陳啟宇、姚方分別辭去董事長(zhǎng)、聯(lián)席董事長(zhǎng)職務(wù)，該人事變動(dòng)當(dāng)天生效。同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥宣布吳以芳接任董事長(zhǎng)職位，并擔(dān)任執(zhí)行董事和首席執(zhí)行官。吳以芳此前為復(fù)星醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官。

此外，復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)天還宣布了一系列任命：聘任陳玉卿、王可心、李東明為聯(lián)席總裁，關(guān)曉暉為執(zhí)行總裁兼首席財(cái)務(wù)官；聘任文德鏞、王冬華為高級(jí)副總裁。（公司公告）

天士力總經(jīng)理辭職

10月29日，天士力發(fā)布公告稱，董事會(huì)于近日收到朱永宏的書面辭職報(bào)告——因公司戰(zhàn)略發(fā)展與組織團(tuán)隊(duì)建設(shè)，朱永宏申請(qǐng)辭去公司總經(jīng)理職務(wù)，辭職后仍繼續(xù)擔(dān)任公司董事職務(wù)。

同時(shí)，通過(guò)天士力董事會(huì)提名，薪酬與考核委員會(huì)審議，聘任蘇晶擔(dān)任新的總經(jīng)理。

公開資料顯示，蘇晶曾經(jīng)是北京協(xié)和醫(yī)院基本外科醫(yī)生，也曾做過(guò)默沙東(中國(guó))有限公司北區(qū)銷售推廣經(jīng)理，于2003年加入天士力，其在天士力曾先后擔(dān)任營(yíng)銷集團(tuán)市場(chǎng)策劃板塊總經(jīng)理、輪值總經(jīng)理，天士力副總經(jīng)理、常務(wù)副總經(jīng)理。目前，蘇晶是天士力的現(xiàn)任董事、總經(jīng)理，同時(shí)還兼任天津天士力醫(yī)藥商業(yè)有限公司董事、總經(jīng)理等職務(wù)。

不同于多年投身市場(chǎng)營(yíng)銷一線的新任總經(jīng)理，天士力前任總經(jīng)理朱永宏來(lái)自于研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域。

資料顯示，朱永宏是中藥學(xué)博士，注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，還享受國(guó)務(wù)院特殊津貼，其曾任天津天士力集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)助理兼研究院副院長(zhǎng)、天士力控股集團(tuán)有限公司副總裁兼生產(chǎn)制造事業(yè)群首席執(zhí)行官、天士力副董事長(zhǎng)。（賽柏藍(lán)）

Part.4、新產(chǎn)品&新技術(shù)

恒瑞 PD-1 聯(lián)合阿帕替尼 III 期臨床獲批，用于肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助治療

10 月 23 日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司近日收到 NMPA 《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知 書》，批準(zhǔn)其 PD-1 單抗卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌（HCC）根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群的輔助治療。恒瑞將于近期開展此項(xiàng) III 期臨床試驗(yàn)。（醫(yī)藥魔方）

藥監(jiān)局受理首個(gè)基因編輯臨床試驗(yàn)

10月27日，基因編輯科技企業(yè)博雅輯因宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其針對(duì)輸血依賴型β地中海貧血的基因編輯療法產(chǎn)品ET-01的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

這是中國(guó)首個(gè)獲得受理的基因編輯療法臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，還須經(jīng)過(guò)60個(gè)工作日默示許可，方為正式獲批臨床試驗(yàn)。目前具體臨床試驗(yàn)方案，包括納入患者數(shù)量、治療時(shí)間、試驗(yàn)地點(diǎn)等尚未披露?！　?/p>

該臨床試驗(yàn)計(jì)劃在輸血依賴型β地中海貧血患者中評(píng)價(jià)ET-01單次移植的安全性和有效性。具體來(lái)講，ET-01療法采用CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)，通過(guò)采集患者自體動(dòng)員外周血單個(gè)核細(xì)胞，在富集CD34+細(xì)胞群后通過(guò)前述技術(shù)編輯BCL11A基因的紅系增強(qiáng)子制成注射液。（企業(yè)信息）

正大天晴/康方生物 PD-1 三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲 FDA 快速審批通道資格

10 月 27 日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，其與康方生物合作的抗 PD-1 單抗「派安普利」（商品名：安尼可；研發(fā)代號(hào)：AK105）用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，獲得美國(guó) FDA 授予快速審批通道資格（FTD），將顯著的支持并加速派安普利單抗在美國(guó)的商業(yè)拓展計(jì)劃。

FDA 的快速審批通道旨在加速或促進(jìn)用于治療當(dāng)前并無(wú)有效治療方案的嚴(yán)重或危及生命的疾病或病情、且展示出有滿足這一疾病當(dāng)前未被滿足的醫(yī)療需求潛力的新藥的評(píng)審過(guò)程。具 FTD 的候選藥物有資格與 FDA 進(jìn)行更頻繁的溝通、參與優(yōu)先評(píng)審（如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）及參與新藥申請(qǐng)的滾動(dòng)評(píng)審。這將加快相關(guān)藥物的開發(fā)及上市進(jìn)程。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

羅氏 T+A 免疫聯(lián)合治療在國(guó)內(nèi)獲批，用于肝細(xì)胞癌

10 月 28 日，羅氏宣布 NMPA 批準(zhǔn)其腫瘤免疫創(chuàng)新藥物阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇?，Tecentriq?）聯(lián)合貝伐珠單抗（「T+A」聯(lián)合療法）用于治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者。此次獲批的主要依據(jù)是 III 期臨床試驗(yàn) IMbrave150 的研究結(jié)果，其中包括對(duì) 194 名中國(guó)亞群患者的分析。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

Part.5、言論&數(shù)據(jù)

半壁江山！中國(guó)新藥許可交易數(shù)量激增，創(chuàng)新藥企“十字路口”何去何從？

中國(guó)生物制藥行業(yè)在2019年創(chuàng)下了全球生命科學(xué)領(lǐng)域的投資交易紀(jì)錄之后，在2020年又相對(duì)平安無(wú)事地度過(guò)了新冠肺炎疫情的侵襲。在風(fēng)投熱錢的推動(dòng)下，人們對(duì)創(chuàng)新療法的興趣越來(lái)越大，特許經(jīng)營(yíng)、授權(quán)合作和合資企業(yè)等相關(guān)交易量也隨之大幅增加。來(lái)自GBI的數(shù)據(jù)顯示，今年1-8月全球生物醫(yī)藥行業(yè)共簽署了287筆交易，總規(guī)模為123.5億美元，有望創(chuàng)下年度新高。

值得關(guān)注的是，隨著中國(guó)本土生物技術(shù)公司研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，參與全球交易也越來(lái)越活躍。在今年前8個(gè)月，來(lái)自中國(guó)公司的交易貢獻(xiàn)了近一半的價(jià)值規(guī)模。其中，在新冠肺炎疫苗研發(fā)領(lǐng)域，出現(xiàn)了27筆中國(guó)公司和海外公司的合作研發(fā)交易。

GBI數(shù)據(jù)顯示，截至2020年8月31日，許可、合作和合資企業(yè)三類交易總規(guī)模為123.5億美元，2019年全年交易規(guī)模為138億美元，今年有望創(chuàng)下年度新高。

截至2020年8月31日，全球生物醫(yī)藥行業(yè)共發(fā)生了287筆交易，其中189筆集中在制藥領(lǐng)域，較2019年同期公布的241筆交易增長(zhǎng)19%，而2019年并沒(méi)有受到新冠肺炎的影響。本次GBI統(tǒng)計(jì)的交易數(shù)據(jù)，既包括產(chǎn)品權(quán)利的直接許可/收購(gòu)，也包括以終止產(chǎn)品許可證為目的的研發(fā)合作(例如用于評(píng)估組合療法)。

在今年前8個(gè)月，中國(guó)生物技術(shù)公司外包許可交易激增，反映出越來(lái)越多具有創(chuàng)新能力和高質(zhì)量產(chǎn)品的中國(guó)本土生物技術(shù)公司為全球市場(chǎng)做出貢獻(xiàn)。在今年前8個(gè)月發(fā)生的189個(gè)生物制藥交易中，有102個(gè)是引入許可證和合作交易，有44個(gè)是來(lái)自中國(guó)的許可交易。從交易規(guī)模上看，這44筆交易的總價(jià)值為53.8億美元，而102個(gè)引入許可和合作交易的總價(jià)值為62.6億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)突出于2019年15億美元的對(duì)外交易規(guī)模。

今年前1-8月，特許經(jīng)營(yíng)許可證協(xié)議交易總規(guī)模為62.6億美元，略低于2019年同期的87億美元。

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