編者按：本文來源微信公眾號(hào)騰訊科技，作者卜祥，創(chuàng)業(yè)邦經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載。

抗擊新型冠狀病毒疫情早期矛盾之一是檢測(cè)試劑盒產(chǎn)能不足，無法快速區(qū)分真假患者，確診病人。為解決這一矛盾，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，截至1月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已應(yīng)急審批7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，提升試劑產(chǎn)量，供應(yīng)社會(huì)。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一位工作人員告訴《潛望》：“我們這邊掌握的數(shù)據(jù)是這7家加起來每天有接近90萬人份以上試劑盒生產(chǎn)能力。”

至于這些試劑盒能否快速派到一線，進(jìn)行診斷，滿足使用？“目前我們掌握到他們那邊每天的檢測(cè)量肯定是到不了這么多的（90萬人份）?！?/p>

2月3日早間，工信部在新聞發(fā)布會(huì)上表示，2月1日，新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到了77.3萬人份，是疑似患病者的40倍，已經(jīng)基本滿足要求。

追求檢測(cè)速度留下隱患

1月20日武漢宣布“封城”之后，在湖北武漢、黃岡、孝感等多地，用于確診的檢測(cè)試劑盒告急，大量患者徘徊在醫(yī)院門外，無法及時(shí)確診。這種情況下，1月24日，大年三十，全國(guó)很多地方在動(dòng)員，給湖北地區(qū)配送試劑盒。

早前湖北一些地方的人一提到“試劑盒”，語調(diào)都有些激動(dòng)，“試劑盒緊缺，直接影響了病例的確診?！痹谏缃痪W(wǎng)絡(luò)上，求助消息也越來越多。

在試劑盒緊握的同時(shí)，宣稱提升確診速度的消息時(shí)有出現(xiàn)，甚至出現(xiàn)過度追求速度的不良現(xiàn)象。

1月30日，消息稱新型冠狀病毒的檢測(cè)時(shí)間將有望縮短至1個(gè)小時(shí)內(nèi)。由重慶大學(xué)牽頭承擔(dān)的項(xiàng)目“研制2019-nCov快速檢測(cè)試劑盒”，主要是研究基于新型冠狀病毒核酸的快速提取、快速檢測(cè)、高通量（即單次可完成幾十乃至上百個(gè)樣品的處理）方法，建立用于病人快速初篩的檢測(cè)體系并開發(fā)試劑盒。目前，項(xiàng)目組已成功研制出2019-nCov快速檢測(cè)試劑盒樣品，已在重慶市疾控中心和重慶市公衛(wèi)中心開展臨床驗(yàn)證。

第二天，央廣新聞微信公眾號(hào)發(fā)文稱，“確診提速！30分鐘出結(jié)果的檢測(cè)試劑盒獲批?！贝藶槭ハ嫔锟萍脊煞萦邢薰拘滦凸跔畈《竞怂釞z測(cè)試劑盒產(chǎn)品。經(jīng)讀者指出后，央廣新聞微信號(hào)運(yùn)營(yíng)者更正了說法，表示圣湘此檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）產(chǎn)品，并非是30分鐘出檢測(cè)結(jié)果的產(chǎn)品。

更有人宣稱8-15分鐘確診新冠病毒核酸試劑盒研制成功。

與疫情搶賽跑過程中，出現(xiàn)了試劑盒亂相。對(duì)此，華大基因一位工作人員向《潛望》表示出擔(dān)憂。

1月26日，華大集團(tuán)（下稱“華大”）旗下的華大基因和華大智造2家公司的2個(gè)產(chǎn)品——新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒和DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)，正式通過了國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批程序，成為首批正式獲準(zhǔn)上市的抗擊疫情的檢測(cè)產(chǎn)品。

《潛望》撥打國(guó)家藥監(jiān)局電話，一位工作人員接聽了電話，他表示，已經(jīng)關(guān)注到市面上“魚龍混雜”的試劑盒現(xiàn)象。國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的都是2-3小時(shí)完成檢測(cè)的新型冠狀病毒試劑盒產(chǎn)品，這個(gè)時(shí)間是從樣本提取到完成所有的檢測(cè)，采用的檢測(cè)方法是熒光PCR法?！笆畮追昼娡瓿蓹z測(cè)的產(chǎn)品報(bào)道我們也看到了，但是這些產(chǎn)品目前也沒有在我們這邊申報(bào)，所以它采用什么樣的原理，什么樣的方法學(xué)我們并不是掌握得特別準(zhǔn)確?！?/p>

當(dāng)前處于疫情應(yīng)急局勢(shì)，這位藥監(jiān)局工作人員稱，“疾控系統(tǒng)任何產(chǎn)品用于疫情的緊急應(yīng)用不需要我們這邊批準(zhǔn)；常規(guī)使用的，像這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)使用的診斷試劑是需要批準(zhǔn)的?！?/p>

一位業(yè)內(nèi)人士向《潛望》分析，圣湘生物科技被批準(zhǔn)的同樣是常規(guī)熒光PCR法產(chǎn)品，整個(gè)所需時(shí)間為2小時(shí)左右。目前圣湘主推的分子檢測(cè)技術(shù)診斷POCT技術(shù)平臺(tái)是屬于毛細(xì)管熒光定量模式，需要特制的毛細(xì)管耗材，宣稱30分鐘出檢測(cè)結(jié)果，沒有提及整個(gè)反應(yīng)時(shí)間。

PCR最大特點(diǎn)就是實(shí)時(shí)，樣本檢測(cè)為陽(yáng)性的時(shí)間與樣本濃度相關(guān)，按照理論，目前的常規(guī)熒光定量PCR只要樣本濃度高，可實(shí)現(xiàn)30分鐘出結(jié)果，如果逆轉(zhuǎn)錄時(shí)間短，則時(shí)間會(huì)更短。但是這樣會(huì)造成追求速度的同時(shí)，造成效率下降，也就是低濃度樣本漏檢。

這位業(yè)內(nèi)人士表示，“目前疫情嚴(yán)重，無癥狀者或輕癥者體內(nèi)濃度低，如果一味追求反應(yīng)快，可能會(huì)造成漏檢。分子POCT使用是需要場(chǎng)景的，首先考慮家用或者隱私問題，其次床旁。目前是新冠病毒是公共衛(wèi)生事件，各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有大量樣本，需要通量高的解決方案，需要解決是多的問題，而不是快的問題?！?/p>

錯(cuò)檢、漏檢從何而來

實(shí)際上，漏檢、錯(cuò)檢已經(jīng)引起重視。多位臨床醫(yī)生對(duì)試劑盒準(zhǔn)確性提出疑問。盡管“漏檢”屬于小概率事件，但保證試劑盒結(jié)果的高準(zhǔn)確性仍對(duì)疫情防控有重大意義。據(jù)1月30日《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道，天津一例新型冠狀病毒患者在1月25日、1月28日共進(jìn)行了三次核酸檢測(cè)，都為陰性，但是在1月30日的第四次檢測(cè)中呈陽(yáng)性。

為什么會(huì)有前三次檢測(cè)陰性，第四次檢測(cè)陽(yáng)性的情況出現(xiàn)？PCR方法檢測(cè)需要專業(yè)實(shí)驗(yàn)室，由專業(yè)人員操作。這是一個(gè)非常精密的過程，它可能會(huì)受到一些因素干擾。比如說樣本采集，是一個(gè)非常關(guān)鍵因素。

如果樣本污染了，或者采集到了痰液不是呼吸道深部的痰液，病毒的載量比較低，沒有達(dá)到實(shí)際檢測(cè)靈敏度量度，或者提取的過程不是很規(guī)范等等，這些因素都有可能影響檢測(cè)的結(jié)果。

相關(guān)專家也有給出一些案例。中國(guó)工程院院士、國(guó)家衛(wèi)健委高級(jí)別專家組成員李蘭娟曾表示，有些病例早期時(shí)候可能痰里面不一定有病毒，所以檢測(cè)不出來。實(shí)際上，檢測(cè)試劑從方法學(xué)來說很難做到百分之百。

在衛(wèi)健委發(fā)布的診療方案里面明確說明，試劑檢測(cè)結(jié)果，要充分考慮、結(jié)合流行病學(xué)和臨床表現(xiàn)進(jìn)行一個(gè)綜合判定。

至于一個(gè)病人從發(fā)現(xiàn)到確診，需要多長(zhǎng)時(shí)間？牽涉到一些醫(yī)學(xué)方面診療規(guī)定，得考慮流行病學(xué)，是否過去疫區(qū)，是否與傳染病人接觸過，還有各種臨床表現(xiàn)。

考慮到具體檢測(cè)在收集、處理、運(yùn)輸或保存等過程中可能問題，廠家在新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒中在“檢測(cè)方法的局限性”中，寫明多種因素可導(dǎo)致出現(xiàn)假陽(yáng)、假陰。

日檢1萬病例的實(shí)驗(yàn)室即將完工

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局工作人員介紹，市面上新型冠狀病毒檢測(cè)、確診大致分兩種方法。中國(guó)疾病預(yù)防中心病毒病預(yù)防控制所官網(wǎng)1月29日發(fā)布最新信息顯示，其研制新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸等溫?cái)U(kuò)增快速檢測(cè)試劑盒，可在8-15分鐘內(nèi)出結(jié)果，極大縮短檢測(cè)時(shí)間，配套等溫?cái)U(kuò)增儀器可自動(dòng)判讀結(jié)果。

而藥監(jiān)局目前批準(zhǔn)的是熒光定量PCR方法，這是衛(wèi)健委在新型冠狀病毒疾病診療指南、診療規(guī)范中明確的方法。這個(gè)方法檢測(cè)出結(jié)果，需要2到3個(gè)小時(shí)?！?-15分鐘內(nèi)出結(jié)果，可能是采用了一些新方法學(xué)，但這些方法學(xué)沒有經(jīng)過我們批準(zhǔn)，所以它的準(zhǔn)確度、靈敏度是不是能達(dá)到相同產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，我們沒法對(duì)它進(jìn)行一個(gè)認(rèn)定?！边@位藥監(jiān)局工作人員強(qiáng)調(diào)。

華大基因一位工作人員告訴《潛望》，就PCR檢測(cè)方法來說，檢測(cè)結(jié)果精確度，與樣本數(shù)據(jù)豐富程度、試劑盒與用料好壞等都有關(guān)系。一位業(yè)內(nèi)人士透露，試劑盒儲(chǔ)存條件嚴(yán)苛，需要零下18攝氏度低溫，加上材料，價(jià)格不菲，一人份試劑盒價(jià)格在100元-200元，利潤(rùn)空間的存在本身就是對(duì)從生產(chǎn)、制造和流通過程提出管理挑戰(zhàn)。

現(xiàn)在，隨著國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的7家公司產(chǎn)品上市，早期由中國(guó)疾控中心指定的3家供貨試劑盒的窘境已經(jīng)化解。接下來，國(guó)家藥監(jiān)局表示，如果需要，將繼續(xù)審批通過新的試劑盒生產(chǎn)公司和產(chǎn)品。

整體壓力現(xiàn)在往下游傳導(dǎo)，提供更多診斷實(shí)驗(yàn)室和專業(yè)人員。華大基因工作人員告訴《潛望》，一個(gè)名叫“火眼”的武漢疫情病毒檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，即將投入使用。這個(gè)由武漢市與東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)政府依托華大基因建的2000平方米”火眼”實(shí)驗(yàn)室，即將完工，每天可檢測(cè)1萬名疑似病例。

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