海歸女博士10年逆襲，用“萬能細(xì)胞”叫板歐洲巨頭，讓頑癥治療不再天價

創(chuàng)業(yè)邦·2025-06-10

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把細(xì)胞治療的價格打下來

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「璀璨女性」為創(chuàng)業(yè)邦推出的系列欄目，致力于報道商界、投資界的女性力量，展現(xiàn)她們管理的智慧，分享她們在困境中破局的勇氣與力量。

作者丨楊婧雪

編輯丨劉恒濤

圖源丨中盛溯源

細(xì)胞治療是利用患者自體或異體的成體細(xì)胞或干細(xì)胞，對受損的組織、器官進(jìn)行修復(fù)的治療方法，最早的案例是通過造血干細(xì)胞移植來治療白血病。

傳統(tǒng)的細(xì)胞治療往往面臨成本高昂、質(zhì)量不穩(wěn)定、免疫排斥等諸多難題，誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）技術(shù)的出現(xiàn)，為這些問題帶來了解決方案。

在中國，一位歸國女博士后創(chuàng)辦的公司即中盛溯源生物科技有限公司（以下簡稱“中盛溯源”）是全球唯一在iMSC、iNK、iDAP、islet四大iPSC應(yīng)用領(lǐng)域均有臨床管線布局的企業(yè)，涵蓋了帕金森病、膝骨關(guān)節(jié)炎、血液腫瘤、間質(zhì)性肺病、移植物抗宿主病等多種適應(yīng)癥，其中6 條管線已進(jìn)入臨床試驗階段，是目前國內(nèi)iPSC領(lǐng)域進(jìn)入臨床階段管線最多的公司。

從2016年開始創(chuàng)業(yè)，不到10年時間，這位歸國的女博士后，是如何做到的？

從實驗室到產(chǎn)業(yè)化23年深耕iPSC技術(shù)

俞君英是浙江諸暨人，2002 年，她從賓夕法尼亞大學(xué)細(xì)胞與分子生物學(xué)博士畢業(yè)，博士期間主要從事技術(shù)科研，并發(fā)表了一些科研成果文章。然而，對她來說，發(fā)表文章并非最終目標(biāo)。

與專注理論研究的科學(xué)家不同，俞君英注重以科學(xué)解決實際問題，推動科研成果從實驗室走向臨床端。在調(diào)研了生命領(lǐng)域的各個方向后，她選擇多能干細(xì)胞作為研究方向。

多能干細(xì)胞具有分化為人體幾乎所有細(xì)胞的潛能，其分化潛能僅次于全能干細(xì)胞。因此，在器官再生、修復(fù)和疾病治療方面極具應(yīng)用價值，是細(xì)胞治療一個非常好的領(lǐng)域。

胚胎干細(xì)胞作為多能干細(xì)胞的一種，但涉及倫理爭議且屬于異體治療存在免疫配型問題，俞君英希望能解決這個問題，于是選擇加入“人類胚胎干細(xì)胞之父”詹姆斯·湯姆森的實驗室，開展博士后研究，花了5年左右的時間通過基因重編程技術(shù)，用皮膚細(xì)胞成功制備出人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC），iPSC與胚胎干細(xì)胞一樣具備多向分化潛能。

俞君英的目標(biāo)一直是解決細(xì)胞療法在臨床端應(yīng)用的問題，包括細(xì)胞來源及免疫配型問題等。2009年她進(jìn)一步攻克了無病毒載體的iPSC制備難題，這突破了當(dāng)時這項技術(shù)臨床應(yīng)用的關(guān)鍵瓶頸。基于公司更適應(yīng)做iPSC技術(shù)的轉(zhuǎn)化，同年俞君英加入了導(dǎo)師湯普森創(chuàng)辦的細(xì)胞動力國際有限公司（CDI），負(fù)責(zé)高級研究部的工作，開始攻克iPSC在工業(yè)生產(chǎn)的制備效率、向功能細(xì)胞分化等技術(shù)壁壘。

直到2015年初，俞君英認(rèn)為iPSC向臨床產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的時機已經(jīng)成熟，“當(dāng)時的技術(shù)已經(jīng)達(dá)到可以制備臨床級別的iPSC的水平，也意味著可以實現(xiàn)iPSC向多個細(xì)胞方向分化的規(guī)模化生產(chǎn)?！?/p>

對于俞君英來說，她面臨一個重要的抉擇：是繼續(xù)留在美國發(fā)展，還是回國創(chuàng)業(yè)。然而在細(xì)胞治療領(lǐng)域，臨床資源對臨床產(chǎn)品開發(fā)有決定性的作用，中國人口基數(shù)大，疾病多，對應(yīng)患者的基數(shù)大。俞君英說，國內(nèi)做臨床實驗比國外快很多，因為國外可能花幾年的時間才能夠招募齊全病人，國內(nèi)可能半年到一年就可以招募齊全。

因此，在2016年，俞君英和同事張穎博士一起回國，在合肥創(chuàng)立了中盛溯源，專注于開發(fā)iPSC衍生的細(xì)胞藥物產(chǎn)品。

劍指規(guī)模化生產(chǎn) 布局三大領(lǐng)域產(chǎn)品管線

深耕細(xì)胞治療多年，俞君英不僅熟知iPSC向不同功能細(xì)胞分化的技術(shù)難度，也很清楚不同適應(yīng)癥的市場需求。

她和團(tuán)隊布局了抗炎修復(fù)、腫瘤免疫、再生醫(yī)學(xué)三大領(lǐng)域。

首先在抗炎修復(fù)領(lǐng)域主要是制備間充質(zhì)類細(xì)胞（MSC），從技術(shù)層面上來看，MSC是相對容易制備的一類細(xì)胞；從細(xì)胞結(jié)構(gòu)上來說，人們對 MSC 比其他種類細(xì)胞更為熟悉，這也使得監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管工作更加便捷；從病人角度而言，中國各大醫(yī)院以及患者對輸注MSC也較為熟悉?；谶@些因素，中盛溯源在 2016 年布局了這一管線。當(dāng)時，全球尚未有 iPSC 來源的細(xì)胞產(chǎn)品上市，俞君英需要一個產(chǎn)品去走通這條路，而MSC可以覆蓋眾多適應(yīng)癥，且已有成體來源的 MSC 產(chǎn)品獲批上市，這為中盛溯源的探索提供了重要契機。

其次是腫瘤免疫領(lǐng)域，iPSC來源的免疫細(xì)胞從前期的研究數(shù)據(jù)來看具有強大的功能潛力，而胎兒來源的免疫細(xì)胞在功能上相對來說有些缺失。此外，腫瘤是全球范圍內(nèi)一個巨大的疾病領(lǐng)域，當(dāng)時 CAR-T 細(xì)胞療法已經(jīng)嶄露頭角，盡管尚未有產(chǎn)品獲批，但其治療效果已引起廣泛關(guān)注。然而，CAR-T 自體療法價格昂貴，難以普及。因此，中盛溯源希望通過iPSC技術(shù)做出通用型免疫細(xì)胞，從而大幅降低治療成本，讓更多的患者受益。

最后，再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域是細(xì)胞治療的一個終極目標(biāo)。目前，許多疾病的治療主要依賴藥物控制癥狀，就像糖尿病患者需要長期注射胰島素來降低血糖，但病變或死亡的細(xì)胞無法恢復(fù)。細(xì)胞治療通過移植健康的細(xì)胞來替代病變或者死亡的細(xì)胞，從而發(fā)揮長期治療作用，有望實現(xiàn)疾病的治愈，這無疑是顛覆性的變革。

在抗炎修復(fù)、腫瘤免疫和再生醫(yī)學(xué)三大領(lǐng)域，中盛溯源布局了iMSC、iNK、iDAP、islet多條細(xì)胞藥物的產(chǎn)品管線，彌補國內(nèi)iPSC來源細(xì)胞藥物的空白。

在抗炎修復(fù)領(lǐng)域，中盛溯源的iPSC誘導(dǎo)分化的MSC多款產(chǎn)品已經(jīng)獲批用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎、間質(zhì)性肺病、激素難治性aGVHD眾多適應(yīng)癥。

其中，針對膝骨關(guān)節(jié)炎的NCR100，是國內(nèi)首個獲批臨床的iPSC來源MSC細(xì)胞產(chǎn)品，已進(jìn)入2期臨床試驗。

“以前患者只能靠消炎止痛藥治療，但在一期臨床試驗中，我們已經(jīng)看到NCR100不僅能夠消炎，且讓病人實現(xiàn)了軟骨的再生，以前對于膝骨關(guān)節(jié)炎的治療，只能通過吃一些止疼藥或抗炎藥來緩解，沒有軟骨再生這一說法?！庇峋⒄f，這得益于iPSC來源的MSC質(zhì)量更穩(wěn)定，和胎兒期的MSC更類似，具備更強增殖功能和完全分化潛力。

針對間質(zhì)性肺病的NCR101是全球首款獲批臨床的基因修飾iMSC，以及針對GVHD的NCR102均在今年上半年獲批臨床。

在腫瘤免疫領(lǐng)域，iPSC誘導(dǎo)分化為NK細(xì)胞用于治療血液腫瘤的兩個適應(yīng)癥已經(jīng)處于臨床1/2期。

再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，與前兩類管線不同，這類細(xì)胞藥物會在病人身上長期存留，發(fā)揮持久的治療作用。因此，目標(biāo)細(xì)胞的“定植”比例尤為重要，能否“定植”，決定移植后目標(biāo)細(xì)胞能不能在人體穩(wěn)定存在。目前針對帕金森病的NCR201已于上半年獲批臨床。

帕金森的致病原因早已明確，因此行業(yè)內(nèi)對帕金森病治療的研究起步早，“像某跨國巨頭企業(yè)旗下的子公司獲批早，進(jìn)入了三期臨床，國內(nèi)也有幾家公司布局了帕金森病領(lǐng)域，也陸陸續(xù)續(xù)獲批臨床，但我們與他們一個非常核心的不同點在于我們采用了二代技術(shù)，他們基本都是一代工藝”俞君英說。

中盛溯源選擇了iDAP制備的二代工藝，其iDAP產(chǎn)品進(jìn)入人體以后，目標(biāo)細(xì)胞的定植比例是非常高的，起效速度和程度得到了有力保障。她還提到，NCR201的一位接受臨床試驗治療的患者已無“關(guān)期”，這意味著藥物將持續(xù)發(fā)揮作用，患者生活質(zhì)量將顯著改善。

上游商業(yè)價值延伸引領(lǐng)iPSC產(chǎn)業(yè)化

當(dāng)前，中盛溯源的核心業(yè)務(wù)是iPSC來源的細(xì)胞藥物業(yè)務(wù)。目前6款已進(jìn)入1/2期臨床試驗階段。

除了研發(fā)產(chǎn)品管線之外，中盛溯源的業(yè)務(wù)還輻射到iPSC產(chǎn)業(yè)的上游和中游。

“因為我們自己要滿足iPSC細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)，針對產(chǎn)品管線開發(fā)了相應(yīng)的培養(yǎng)基，包括iPSC、MSC以及免疫細(xì)胞的培養(yǎng)基。”俞君英介紹，這些最初為內(nèi)部使用而開發(fā)的培養(yǎng)基產(chǎn)品，逐漸成為收入來源之一。從2017年開始，中盛溯源將培養(yǎng)基產(chǎn)品推向市場。目前，培養(yǎng)基業(yè)務(wù)已單獨成立子公司首寧生物，每年貢獻(xiàn)數(shù)千萬級的收入。

除了培養(yǎng)基業(yè)務(wù)外，中盛溯源最近兩年還逐步拓展了CDMO業(yè)務(wù)，對藥企提供服務(wù)。2023年，中盛溯源和上海艾棵頌生物科技有限公司合作開發(fā)iPSC來源外泌體藥物，是國內(nèi)首個iPSC CDMO項目合作，也讓中盛溯源成為國內(nèi)首個iPSC CDMO供應(yīng)商。

俞君英透露，2024年，中盛溯源的CDMO及原材料培養(yǎng)基業(yè)務(wù)收入達(dá)到4000多萬。

4月10日，中盛溯源完成2.35億元B輪融資，本輪融資將用于加速臨床管線的開發(fā)，本輪投資方包括廣州產(chǎn)投等多家投資機構(gòu)。受到投資方的邀請，中盛溯源在廣州布局，設(shè)立子公司，“廣州醫(yī)療資源豐富，我們希望借助當(dāng)?shù)蒯t(yī)院，推進(jìn)臨床試驗和未來市場整合。”俞君英說。