出海大賺3千億，國家大動作頻頻，國產(chǎn)藥開始逆襲了？

智谷趨勢·2024-12-02

新的挑戰(zhàn)

編者按：本文來自微信公眾號智谷趨勢Trend，作者：碎葉冬青，創(chuàng)業(yè)邦經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載。

提到好藥，很多人第一時間想到的是“進(jìn)口藥”。但最近形勢變化令人有些意外。

一些中國藥企，開始在海外“高價撈金”，斬獲不菲。

11月中旬，中國藥企禮新醫(yī)藥將雙抗新藥LM-299的全球獨(dú)家權(quán)賣給巨頭默沙東，獲利237億元，震動國產(chǎn)醫(yī)藥圈。

再舉個例子，君實(shí)生物的腫瘤免疫治療藥物“特瑞普利單抗”在美國的批發(fā)采購價曾被曝光——每瓶8892.03美元，約合人民幣62982元。而在中國，同規(guī)格藥物的售價僅為1912.96元。在美售價，是中國的33倍。盡管這背后有醫(yī)療保險體系的重大差異，但畢竟，老外也開始吃上了中國“天價”好藥。

與此同時，國家發(fā)展創(chuàng)新藥的動作也頻頻加快。今年以來，國家多次出手定調(diào)：

3月，國務(wù)院《政府工作報告》“首提”創(chuàng)新藥；

6月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點(diǎn)工作任務(wù)》，多次提及“創(chuàng)新藥”；

7月，國務(wù)院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，我國創(chuàng)新藥駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展快車道；

11月，在2024年國家醫(yī)保目錄新聞發(fā)布會上，國家醫(yī)保局明確提出，將以前所未有的力度支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

地方也砸下海量資金。最猛的廣州黃埔區(qū)，明確對生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目最高支持額度50億元，期限最長5年。

為什么中國如此重視創(chuàng)新藥，藥企也以各種方式加速出海？

未來，國人有望擺脫對“進(jìn)口好藥”的依賴嗎？

01

創(chuàng)新藥“最能”賺錢的產(chǎn)業(yè)之一，但絕對也是“最難”的產(chǎn)業(yè)之一？為什么？

有人用醫(yī)藥研發(fā)的“三十定律”來概括——耗時10年，耗資10億美元，成功率不到10%。

但是，創(chuàng)新藥一旦研發(fā)成功，就可以靠著專利保護(hù)，獲取高額的利潤。

11月中旬，中國藥企禮新醫(yī)藥將雙抗新藥LM-299的全球獨(dú)家權(quán)賣給巨頭默沙東，獲利237億元，就是中國藥企出海進(jìn)展的一個縮影。

幾百億的天價，也體現(xiàn)了創(chuàng)新藥強(qiáng)大的“圈錢”能力。

在禮新醫(yī)藥之前，更早打通“先出海后回國”路線的，是傳奇生物。

還記得嗎？前兩年120萬一針“天價抗癌藥”曾占據(jù)熱搜許久，它指的是CAR-T細(xì)胞治療藥物。目前，我國已有六款CAR-T療法獲批上市，其中一款就是由傳奇生物研發(fā)的“神藥”西達(dá)基奧侖賽。

2022年，傳奇生物第一個出海，把這款“神藥”賣到了美國。據(jù)時代財經(jīng)報道，西達(dá)基奧侖賽的定價為46.5萬美元/針（根據(jù)當(dāng)時的匯率，約合人民幣293萬元）。比起其他中國藥企在國內(nèi)定的120萬/針的“天價”，傳奇生物在美的定價可稱為“天價中的天價”。

嘗到海外吸金的甜頭后，“神藥”又在歐盟、日本等地區(qū)上市，直到今年8月份，才重新回到國內(nèi)上市。

差異化的策略下，西達(dá)基奧侖賽推廣迅猛。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球已經(jīng)獲批的十款 CAR-T 療法中，西達(dá)基奧侖賽是銷售額增幅最快的一款，2022年銷售額為1.33億美元，2023年銷售額就飆升到5億美元，同比增長273%。

可見，中國藥企成功出海，雖然困難，卻也有巨大的市場空間。畢竟，生物醫(yī)療在國際上是一筆“大生意”。

比如美國，看病是出了名的“貴”，美國居民也經(jīng)常在網(wǎng)上“吐槽”——1.5瓶胰島素的價格，大概跟一個新iPhone差不多；被車撞傷住了一個月的院，總價731929.38美元，約529萬人民幣……

前不久，君實(shí)生物的腫瘤免疫治療藥物“特瑞普利單抗”在美國的批發(fā)采購價曾被曝光，每瓶8892.03美元，約合人民幣62982元。而在中國，同規(guī)格藥物的售價為1912.96元。這意味著，在美價格是中國的33倍！

當(dāng)然，嚴(yán)格意義上來說，這種中美定價的直接比較并不科學(xué)。因?yàn)檫@些藥物在中國價格是用了醫(yī)保價格，美國卻是直接用標(biāo)價，而美國醫(yī)療體系中，個人商業(yè)保險覆蓋率極高，因此美國市場也是支撐全球創(chuàng)新藥的最主要市場。

中國藥企去海外掘金，還只是剛剛開始。

02

要知道，在過去很長一段時間內(nèi)，國產(chǎn)藥是不值錢的，因?yàn)楹芏喾轮扑?。直到一些藥企在?chuàng)新研發(fā)上殺出一條血路，很不容易。

中國藥企沖鋒最大的難題是——核心專利。

第一個吃螃蟹的是百濟(jì)神舟，其開發(fā)的抗癌藥“澤布替尼”通過“頭對頭試驗(yàn)”戰(zhàn)勝了明星藥物的“伊布替尼”。在2023年，“澤布替尼”全年收入首次突破10億美元大關(guān)，成為首款國產(chǎn)“重磅炸彈”藥物。

在制藥界，年銷售額超過10億美元的藥物被稱為“重磅炸彈”。“澤布替尼”是我國首個，也是目前唯一一個，可見分量之重。

而“頭對頭試驗(yàn)”戰(zhàn)勝明星藥物“伊布替尼”，則更是令人驚訝。所謂的“頭對頭實(shí)驗(yàn)”，簡單說就是A藥物找“江湖大佬”B藥物單挑，看看誰的效果更好。如果挑戰(zhàn)成功，A藥物的江湖地位立馬登頂，一旦失敗，A藥物幾乎就“竹籃打水一場空”，非常殘酷。可見，發(fā)起“頭對頭試驗(yàn)”需要非常大的勇氣。

打敗“伊布替尼”有多難？要知道，伊布替尼是全球首個上市的BTK抑制劑，用于治療血液系統(tǒng)癌癥，國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過“頭對頭試驗(yàn)”打敗它，就是打敗了這類藥的全球第一。

根據(jù)創(chuàng)新性，創(chuàng)新藥可以分為FIC、BIC、me-better、me-too、me-worse等類別，me-too是里面的“差生”。目前，中國創(chuàng)新藥仍以me-too和me-better為主。

而伊布替尼就屬于FIC（First-in-Class），即首創(chuàng)藥物，創(chuàng)新性最高；澤布替尼則是通過“頭對頭試驗(yàn)”變成了BIC（Best-in-Class），在FIC的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了臨床療效、安全性或給藥便利性的改進(jìn)。

事實(shí)上，中國藥企正在越來越多地發(fā)起“頭對頭試驗(yàn)”，成為勇敢的挑戰(zhàn)者。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，由中國藥企發(fā)起的III期頭對頭臨床試驗(yàn)的數(shù)量，2020年只有2項(xiàng)，2021年增長至7項(xiàng)，2022年增長至8項(xiàng)。2023年僅上半年，國內(nèi)藥企就已經(jīng)布局了8項(xiàng)頭對頭臨床試驗(yàn)。

這樣一來，國產(chǎn)藥無創(chuàng)新力的印象，也得到了一定程度的扭轉(zhuǎn)。

03

2023年，中國藥企出海斬獲不小。這一年，可統(tǒng)計(jì)的中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易近 60 筆，交易總金額累計(jì)約 430 億美元，約合人民幣 3128 億元，相當(dāng)于2.4座港珠澳大橋。2024年更猛，僅僅第一個月，中國藥企的管線交易就達(dá)到了 18 筆，較 2023 年 1 月大漲 260%。

當(dāng)然，這背后也有巨大的隱憂。整個2023年中，全球共有26款藥物銷售額突破50億美元，幾乎全部出自MNC（跨國藥企）之手。中國藥企出海的主流方式，仍然是直接“賣身”，把管線交給跨國藥企，失去了主導(dǎo)權(quán)。

正因如此，中國創(chuàng)新藥發(fā)展道阻且長。

從國家層面看，今年以來中國對創(chuàng)新藥的重視，再上升了一個高度。

今年開年，《政府工作報告》首次提及“創(chuàng)新藥”，將其列為積極培育的新興產(chǎn)業(yè)之一。與新能源汽車、低空經(jīng)濟(jì)、商業(yè)航天等并列。隨后，北京、廣州和珠海等地也紛紛發(fā)布了支持創(chuàng)新藥的新政。

4月7日，《廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展辦法》對外發(fā)布，明確對生物醫(yī)藥頂尖項(xiàng)目，最高支持額度50億元，支持期限最長5年。50億的支持額度，如何兌現(xiàn)？

通知明確，按“一事一議”原則由市、區(qū)共同給予人才獎勵、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化獎勵、投資入股、貼息貸款等全鏈條支持。可見，這覆蓋了創(chuàng)新藥發(fā)展的方方面面——一句話，只要你夠牛，錢就不用擔(dān)心了。

7月5日，國家再次出手，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》。之后，上海、浙江、天津、山西、黑龍江等多省市以方案為指引，密集出臺了支持創(chuàng)新藥發(fā)展的若干舉措或征求意見稿。

10月24日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，自2024年11月1日起對創(chuàng)新藥以及經(jīng)溝通交流確認(rèn)可納入優(yōu)先審評的審批程序和附條件批準(zhǔn)程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺?wù)。也就是說，創(chuàng)新藥可以更快審批，更早到市場賺錢。

多重利好下，中國創(chuàng)新藥迎來發(fā)展機(jī)遇期。近日，2024年胡潤百富榜發(fā)布，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，財富超1000億的醫(yī)療富豪有2名，前100名中醫(yī)療富豪有10名。

從政策支持到資本注入，中國創(chuàng)新藥的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有了更多的支撐。

04

未來，隨著中國創(chuàng)新藥的發(fā)展，越來越多的天價創(chuàng)新藥，能不能“走進(jìn)尋常百姓家”？

不是沒有可能。

我們的制度設(shè)計(jì)是，藥企賺錢可以，但必須采用“以價換量”的方式，讓中國老百姓用得起藥。如今，國家醫(yī)保藥品談判，也越來越多向創(chuàng)新藥傾斜了。

11月28日，2024年“國談”結(jié)果出爐，一類創(chuàng)新藥成為絕對主角。官方強(qiáng)調(diào)，今年國談的重點(diǎn)是大力支持一類創(chuàng)新藥，醫(yī)保目錄調(diào)整也以新藥為主。

2024年醫(yī)保目錄新增的91種藥品中，有90種都是5年內(nèi)新上市品種，其中38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無論是新藥的比例，還是絕對數(shù)量，都創(chuàng)下了歷年國談新高。

從2019年到2023年，通過“國談”進(jìn)入醫(yī)保的國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量由9款變?yōu)?04款，占已上市國產(chǎn)創(chuàng)新藥的比例從13.2%提升至50.7%。

由此可見，國家對創(chuàng)新藥的重視，越來越高。

據(jù)第三方數(shù)據(jù)測算，把醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥分年度統(tǒng)計(jì)累加采購總金額和總用量發(fā)現(xiàn)，其金額逐年增長，從2019年的494億元升至2023年的約1389億元；用量增長更為迅猛，從10.3億片/支增加至約76.4億片/支。

進(jìn)入醫(yī)保目錄后的創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)了“費(fèi)量雙增”，很大程度提高了專利藥在國內(nèi)的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

這意味著，絕大多數(shù)創(chuàng)新藥醫(yī)保談判“以價換量”的預(yù)期，正在逐漸得到兌現(xiàn)。

此時此刻，中國創(chuàng)新藥正在上演一出“反差大戲”——國外高價撈金，國內(nèi)低價惠民“以價換量”，打開一片新天地。

當(dāng)然，困難也依舊存在。今年10月，傳奇生物的中國母公司金斯瑞就將其“剝離”。11月，金斯瑞相關(guān)公告顯示，傳奇生物第三季度凈虧損1.25億美元。

這似乎也是一個縮影——中國藥企在海外賺得多，但還不夠多；努力在填補(bǔ)國內(nèi)虧空，但還填不滿。