編者按：本文來自八點(diǎn)健聞Plus（ID：jianwennews），作者：王楠，創(chuàng)業(yè)邦經(jīng)授權(quán)發(fā)布，封面圖來自攝圖網(wǎng)。

2021醫(yī)保談判不久前剛剛拉下帷幕。

國家醫(yī)保局談判代表張勁妮和藥企代表間的一段“靈魂砍價(jià)”被網(wǎng)友送上熱搜。“我們的目標(biāo)是一致的，而且都不希望套路”、“你們是不是已經(jīng)盡到了最大的努力”、“在千位數(shù)上，你們還要做不是特別小的努力”，在歷經(jīng)8個(gè)來回后，最終這款治療罕見病脊髓性肌萎縮癥的藥物以比最初報(bào)價(jià)低了2萬多元的價(jià)格談判成功。

事實(shí)上，這樣的“靈魂砍價(jià)”已經(jīng)是每年醫(yī)保談判的常規(guī)操作。當(dāng)越來越多的創(chuàng)新藥被及時(shí)納入醫(yī)保后，如何保證這些談判品種持續(xù)、長久地讓患者獲益，同樣是一個(gè)值得關(guān)注的話題。

醫(yī)保續(xù)約談判是醫(yī)保部門針對(duì)這一問題作出的政策設(shè)計(jì)。從2019年國家醫(yī)保局首次開展續(xù)約談判開始，這一形式已經(jīng)持續(xù)了三年。

在某種程度上，醫(yī)保續(xù)約談判才是醫(yī)保部門對(duì)藥品價(jià)值評(píng)估的核心環(huán)節(jié)。如果說新進(jìn)藥品談判依據(jù)的是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論測算，那么續(xù)約談判的基礎(chǔ)就是這套理論體系在真實(shí)世界的驗(yàn)證結(jié)果。

一言以蔽之，對(duì)于創(chuàng)新藥來說，進(jìn)入醫(yī)保并不是“戰(zhàn)爭”的結(jié)束，而是開始。

哪些藥品需要談，怎么談

雖然續(xù)約談判在2019年就已經(jīng)開始，但是它首次真正落地成文，對(duì)外亮相，是在國家醫(yī)保局2020年4月發(fā)布的《《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）中。該征求意見稿于當(dāng)年9月正式實(shí)行。

征求意見稿中的第十八條明確規(guī)定了符合續(xù)約談判條件的品種。原則上談判藥品協(xié)議有效期為2年。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨(dú)家、周邊國家及地區(qū)價(jià)格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對(duì)醫(yī)?；鹩绊戄^小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)醫(yī)?；饘?shí)際支出與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對(duì)比，按差異程度降價(jià)，并續(xù)簽協(xié)議。

此外，所有談判藥品原則上只續(xù)約1次，續(xù)約期2年。續(xù)約期內(nèi)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)談判藥品進(jìn)行議價(jià)，續(xù)約期滿后納入《藥品目錄》的，醫(yī)保部門按照支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。

簡單來說，若協(xié)議期內(nèi)有仿制藥上市，則該藥品可通過常規(guī)準(zhǔn)入保持其報(bào)銷狀態(tài)，無需再次談判；若協(xié)議到期時(shí)產(chǎn)品仍為獨(dú)家產(chǎn)品，則企業(yè)需要進(jìn)行續(xù)約談判。

一位接近醫(yī)保政策制定的專家告訴八點(diǎn)健聞，2019年首次進(jìn)行續(xù)約談判時(shí)，當(dāng)年31個(gè)續(xù)約品種的談判程序和目錄外新增談判程序相近，流程并未簡化?！爱?dāng)時(shí)就有企業(yè)提出，如果有些品種滿足條件的話，能否簡化續(xù)約流程，降低企業(yè)的談判成本?！?/p>

也就是在2019年的第一次續(xù)約談判之后，國家醫(yī)保局接受了建議，做了相關(guān)研究，并在2020年的征求意見稿中對(duì)“談判續(xù)約”和“簡化續(xù)約”做了區(qū)分。醫(yī)保局的相關(guān)研究者會(huì)根據(jù)協(xié)議期內(nèi)的醫(yī)保支出和臨床效果等實(shí)際狀況，來確定續(xù)約品種是否還有可降價(jià)的空間，如果有，則談判續(xù)約。如果沒有，則簡化續(xù)約。

續(xù)約談判的底層邏輯

相比于新進(jìn)藥品的談判，續(xù)約談判要考慮的因素更為復(fù)雜。同類藥品的上市節(jié)奏、真實(shí)世界的患者反饋，包括藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)更新都是醫(yī)保部門關(guān)注的重點(diǎn)，這幾大因素也構(gòu)成了續(xù)約談判的底層邏輯。

首先，如果醫(yī)保目錄中已經(jīng)存在可替代的同類品種，續(xù)約品種的降價(jià)壓力會(huì)更大。以2019年未續(xù)約成功的注射用重組人干擾素β-1b為例，該品種治療多發(fā)性硬化癥，在中國屬于罕見病用藥。2017年通過談判降價(jià)28.9%進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，但2019年進(jìn)行續(xù)約談判時(shí)卻未能成功，這其中很大一個(gè)原因是注射用重組人干擾素β-1b當(dāng)時(shí)有類似藥物特立氟胺可供替代。

其次是藥品的適應(yīng)癥是否存在調(diào)整空間。雖然醫(yī)保局并未對(duì)外公布續(xù)約品種降價(jià)規(guī)則，但從續(xù)約談判結(jié)果來看，大部分續(xù)約品種均是在擴(kuò)大適應(yīng)癥的情況下持續(xù)降價(jià)。并且，為了進(jìn)一步受益患者，部分續(xù)約品種還取消了原報(bào)銷范圍中的部分限制，使得適用性更廣，讓更多患者受益。比如麗珠的注射用艾普拉唑鈉通過談判續(xù)約，續(xù)談結(jié)果取消了原報(bào)銷范圍中“禁食醫(yī)囑或吞咽困難”的限制。

最重要的因素則來自患者端。幾乎每一年的續(xù)約談判，受益患者更廣的創(chuàng)新品種，都有極高的續(xù)約成功率。“你可以看到，這三年續(xù)約談判品種排名前三的治療領(lǐng)域，腫瘤、罕見病、抗病毒，這本身也是醫(yī)保談判品種最集中的領(lǐng)域，說明患者需求量很大。”上述專家表示。

以今年續(xù)約成功的肺癌靶向藥物ALK抑制劑阿來替尼為例。在非小細(xì)胞肺癌中大約有3%—7%的患者具有ALK基因突變，是一種比較罕見但非常兇險(xiǎn)的亞型，大多患者對(duì)傳統(tǒng)化療藥物響應(yīng)不理想，疾病進(jìn)展很快。但同時(shí)，靶向藥物對(duì)于這一亞型的療效明確，可以為這類患者帶來較優(yōu)的臨床獲益。因其罕見且對(duì)于靶向藥物的高響應(yīng)率，ALK融合突變也常被稱為“鉆石突變”。正是基于這類患者對(duì)于新一代靶向藥物的強(qiáng)烈臨床需求，阿來替尼在中國上市后，于2019年底通過談判被納入醫(yī)保。

八點(diǎn)健聞曾采訪過多位肺癌ALK陽性患者，多數(shù)患者早期服用的都是一代靶向藥。其中有相當(dāng)一部分會(huì)出現(xiàn)耐藥反應(yīng)，最常見的就是癌細(xì)胞發(fā)生腦部轉(zhuǎn)移。2018年9月，二代靶向藥阿來替尼在國內(nèi)上市，和一代靶向藥相比，阿來替尼在臨床試驗(yàn)中能帶給患者更長的無進(jìn)展生存及總體生存時(shí)間，且能夠透過血腦屏障，控制癌細(xì)胞的腦部轉(zhuǎn)移。但因?yàn)閯偵鲜袝r(shí)的價(jià)格原因，經(jīng)濟(jì)壓力較大的患者只能臨時(shí)買一兩盒救急，條件更差的甚至只能望藥興嘆。

2019年底，當(dāng)阿來替尼通過談判進(jìn)入醫(yī)保后，情況立即發(fā)生了扭轉(zhuǎn)。醫(yī)保報(bào)銷后每個(gè)月3000-5000元的用藥價(jià)格，讓這些游走在生死線上的患者看到了希望。在臨床效果和可及性得到患者的廣泛認(rèn)可后，阿來替尼這次的降價(jià)續(xù)約成功，也可以說是眾望所歸。

更成熟的藥物評(píng)價(jià)體系

回顧這三年的續(xù)約談判,無論對(duì)于企業(yè)還是醫(yī)保部門，都是一個(gè)積累經(jīng)驗(yàn)，加深認(rèn)識(shí)的過程。

經(jīng)過這幾年的銷售和市場鋪墊，很多續(xù)約談判的企業(yè)在“以價(jià)換量”過程中更快地適應(yīng)了政策規(guī)則和市場節(jié)奏。此外，國家醫(yī)保局明確談判藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)后禁止二次議價(jià)，不計(jì)入藥占比，不受次均費(fèi)用影響的規(guī)定也消除了醫(yī)院及醫(yī)生使用談判藥的顧慮，談判效益將進(jìn)一步釋放，不僅保障了談判藥品的供應(yīng)，也兼顧了企業(yè)利益。

一組數(shù)據(jù)可以看出，今年醫(yī)保續(xù)約談判，醫(yī)保目錄內(nèi)74個(gè)協(xié)議期內(nèi)品種全部成功續(xù)約，續(xù)約成功率創(chuàng)歷年來最高（過往續(xù)約成功率在87%-100%之間）。

接受八點(diǎn)健聞采訪的另一位專家表示，實(shí)際上，從這3年續(xù)約降價(jià)幅度來看，續(xù)約品種降價(jià)幅度放緩是大趨勢(shì)，這意味著續(xù)約品種的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值普遍較高，體現(xiàn)國家對(duì)臨床價(jià)值高、價(jià)格合理的創(chuàng)新藥品的支持和認(rèn)可。

“續(xù)約談判相當(dāng)于是醫(yī)保部門在獲取了真實(shí)世界反饋后，建立了一套更成熟的藥品價(jià)值評(píng)估體系。這里面當(dāng)然會(huì)有各種因素的考慮，但我認(rèn)為價(jià)格一定不是最主要的原因。這一點(diǎn)，參與續(xù)約談判的企業(yè)應(yīng)該是有切身感受的?！?/p>

該專家建議，從實(shí)操層面上，企業(yè)在續(xù)約品種談判時(shí)，既要應(yīng)該制定談判策略，明確續(xù)約談判價(jià)格底線，也要積極準(zhǔn)備其臨床價(jià)值、真實(shí)世界數(shù)據(jù)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，突出臨床實(shí)踐的正面反饋、醫(yī)患的切實(shí)需求和品種的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，積極將續(xù)約談判的重點(diǎn)從簡單粗暴的量價(jià)關(guān)系向全面的價(jià)值評(píng)估引導(dǎo)。

除此之外，現(xiàn)階段2年為周期的續(xù)約談判規(guī)則，在業(yè)內(nèi)人士看來，還較為頻繁，此后是否延長續(xù)約周期、長期提升企業(yè)續(xù)約談判積極性和創(chuàng)新藥持續(xù)研發(fā)動(dòng)力、提升行業(yè)良性循環(huán)也是未來醫(yī)保續(xù)約談判行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

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