編者按：本文來自八點健聞Plus（ID：jianwennews），作者：王楠，創(chuàng)業(yè)邦經(jīng)授權(quán)發(fā)布，封面圖來自攝圖網(wǎng)。

2021醫(yī)保談判不久前剛剛拉下帷幕。

國家醫(yī)保局談判代表張勁妮和藥企代表間的一段“靈魂砍價”被網(wǎng)友送上熱搜。“我們的目標是一致的，而且都不希望套路”、“你們是不是已經(jīng)盡到了最大的努力”、“在千位數(shù)上，你們還要做不是特別小的努力”，在歷經(jīng)8個來回后，最終這款治療罕見病脊髓性肌萎縮癥的藥物以比最初報價低了2萬多元的價格談判成功。

事實上，這樣的“靈魂砍價”已經(jīng)是每年醫(yī)保談判的常規(guī)操作。當越來越多的創(chuàng)新藥被及時納入醫(yī)保后，如何保證這些談判品種持續(xù)、長久地讓患者獲益，同樣是一個值得關(guān)注的話題。

醫(yī)保續(xù)約談判是醫(yī)保部門針對這一問題作出的政策設(shè)計。從2019年國家醫(yī)保局首次開展續(xù)約談判開始，這一形式已經(jīng)持續(xù)了三年。

在某種程度上，醫(yī)保續(xù)約談判才是醫(yī)保部門對藥品價值評估的核心環(huán)節(jié)。如果說新進藥品談判依據(jù)的是藥物經(jīng)濟學(xué)的理論測算，那么續(xù)約談判的基礎(chǔ)就是這套理論體系在真實世界的驗證結(jié)果。

一言以蔽之，對于創(chuàng)新藥來說，進入醫(yī)保并不是“戰(zhàn)爭”的結(jié)束，而是開始。

哪些藥品需要談，怎么談

雖然續(xù)約談判在2019年就已經(jīng)開始，但是它首次真正落地成文，對外亮相，是在國家醫(yī)保局2020年4月發(fā)布的《《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（下稱“征求意見稿”）中。該征求意見稿于當年9月正式實行。

征求意見稿中的第十八條明確規(guī)定了符合續(xù)約談判條件的品種。原則上談判藥品協(xié)議有效期為2年。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨家、周邊國家及地區(qū)價格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化、未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對醫(yī)?；鹩绊戄^小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)醫(yī)保基金實際支出與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進行對比，按差異程度降價，并續(xù)簽協(xié)議。

此外，所有談判藥品原則上只續(xù)約1次，續(xù)約期2年。續(xù)約期內(nèi)允許醫(yī)療機構(gòu)對談判藥品進行議價，續(xù)約期滿后納入《藥品目錄》的，醫(yī)保部門按照支付標準有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標準。

簡單來說，若協(xié)議期內(nèi)有仿制藥上市，則該藥品可通過常規(guī)準入保持其報銷狀態(tài)，無需再次談判；若協(xié)議到期時產(chǎn)品仍為獨家產(chǎn)品，則企業(yè)需要進行續(xù)約談判。

一位接近醫(yī)保政策制定的專家告訴八點健聞，2019年首次進行續(xù)約談判時，當年31個續(xù)約品種的談判程序和目錄外新增談判程序相近，流程并未簡化。“當時就有企業(yè)提出，如果有些品種滿足條件的話，能否簡化續(xù)約流程，降低企業(yè)的談判成本?！?/p>

也就是在2019年的第一次續(xù)約談判之后，國家醫(yī)保局接受了建議，做了相關(guān)研究，并在2020年的征求意見稿中對“談判續(xù)約”和“簡化續(xù)約”做了區(qū)分。醫(yī)保局的相關(guān)研究者會根據(jù)協(xié)議期內(nèi)的醫(yī)保支出和臨床效果等實際狀況，來確定續(xù)約品種是否還有可降價的空間，如果有，則談判續(xù)約。如果沒有，則簡化續(xù)約。

續(xù)約談判的底層邏輯

相比于新進藥品的談判，續(xù)約談判要考慮的因素更為復(fù)雜。同類藥品的上市節(jié)奏、真實世界的患者反饋，包括藥物經(jīng)濟學(xué)的評價更新都是醫(yī)保部門關(guān)注的重點，這幾大因素也構(gòu)成了續(xù)約談判的底層邏輯。

首先，如果醫(yī)保目錄中已經(jīng)存在可替代的同類品種，續(xù)約品種的降價壓力會更大。以2019年未續(xù)約成功的注射用重組人干擾素β-1b為例，該品種治療多發(fā)性硬化癥，在中國屬于罕見病用藥。2017年通過談判降價28.9%進入國家醫(yī)保目錄，但2019年進行續(xù)約談判時卻未能成功，這其中很大一個原因是注射用重組人干擾素β-1b當時有類似藥物特立氟胺可供替代。

其次是藥品的適應(yīng)癥是否存在調(diào)整空間。雖然醫(yī)保局并未對外公布續(xù)約品種降價規(guī)則，但從續(xù)約談判結(jié)果來看，大部分續(xù)約品種均是在擴大適應(yīng)癥的情況下持續(xù)降價。并且，為了進一步受益患者，部分續(xù)約品種還取消了原報銷范圍中的部分限制，使得適用性更廣，讓更多患者受益。比如麗珠的注射用艾普拉唑鈉通過談判續(xù)約，續(xù)談結(jié)果取消了原報銷范圍中“禁食醫(yī)囑或吞咽困難”的限制。

最重要的因素則來自患者端。幾乎每一年的續(xù)約談判，受益患者更廣的創(chuàng)新品種，都有極高的續(xù)約成功率?！澳憧梢钥吹剑@三年續(xù)約談判品種排名前三的治療領(lǐng)域，腫瘤、罕見病、抗病毒，這本身也是醫(yī)保談判品種最集中的領(lǐng)域，說明患者需求量很大?！鄙鲜鰧＜冶硎?。

以今年續(xù)約成功的肺癌靶向藥物ALK抑制劑阿來替尼為例。在非小細胞肺癌中大約有3%—7%的患者具有ALK基因突變，是一種比較罕見但非常兇險的亞型，大多患者對傳統(tǒng)化療藥物響應(yīng)不理想，疾病進展很快。但同時，靶向藥物對于這一亞型的療效明確，可以為這類患者帶來較優(yōu)的臨床獲益。因其罕見且對于靶向藥物的高響應(yīng)率，ALK融合突變也常被稱為“鉆石突變”。正是基于這類患者對于新一代靶向藥物的強烈臨床需求，阿來替尼在中國上市后，于2019年底通過談判被納入醫(yī)保。

八點健聞曾采訪過多位肺癌ALK陽性患者，多數(shù)患者早期服用的都是一代靶向藥。其中有相當一部分會出現(xiàn)耐藥反應(yīng)，最常見的就是癌細胞發(fā)生腦部轉(zhuǎn)移。2018年9月，二代靶向藥阿來替尼在國內(nèi)上市，和一代靶向藥相比，阿來替尼在臨床試驗中能帶給患者更長的無進展生存及總體生存時間，且能夠透過血腦屏障，控制癌細胞的腦部轉(zhuǎn)移。但因為剛上市時的價格原因，經(jīng)濟壓力較大的患者只能臨時買一兩盒救急，條件更差的甚至只能望藥興嘆。

2019年底，當阿來替尼通過談判進入醫(yī)保后，情況立即發(fā)生了扭轉(zhuǎn)。醫(yī)保報銷后每個月3000-5000元的用藥價格，讓這些游走在生死線上的患者看到了希望。在臨床效果和可及性得到患者的廣泛認可后，阿來替尼這次的降價續(xù)約成功，也可以說是眾望所歸。

更成熟的藥物評價體系

回顧這三年的續(xù)約談判,無論對于企業(yè)還是醫(yī)保部門，都是一個積累經(jīng)驗，加深認識的過程。

經(jīng)過這幾年的銷售和市場鋪墊，很多續(xù)約談判的企業(yè)在“以價換量”過程中更快地適應(yīng)了政策規(guī)則和市場節(jié)奏。此外，國家醫(yī)保局明確談判藥品進入醫(yī)療機構(gòu)后禁止二次議價，不計入藥占比，不受次均費用影響的規(guī)定也消除了醫(yī)院及醫(yī)生使用談判藥的顧慮，談判效益將進一步釋放，不僅保障了談判藥品的供應(yīng)，也兼顧了企業(yè)利益。

一組數(shù)據(jù)可以看出，今年醫(yī)保續(xù)約談判，醫(yī)保目錄內(nèi)74個協(xié)議期內(nèi)品種全部成功續(xù)約，續(xù)約成功率創(chuàng)歷年來最高（過往續(xù)約成功率在87%-100%之間）。

接受八點健聞采訪的另一位專家表示，實際上，從這3年續(xù)約降價幅度來看，續(xù)約品種降價幅度放緩是大趨勢，這意味著續(xù)約品種的藥物經(jīng)濟學(xué)價值普遍較高，體現(xiàn)國家對臨床價值高、價格合理的創(chuàng)新藥品的支持和認可。

“續(xù)約談判相當于是醫(yī)保部門在獲取了真實世界反饋后，建立了一套更成熟的藥品價值評估體系。這里面當然會有各種因素的考慮，但我認為價格一定不是最主要的原因。這一點，參與續(xù)約談判的企業(yè)應(yīng)該是有切身感受的?！?/p>

該專家建議，從實操層面上，企業(yè)在續(xù)約品種談判時，既要應(yīng)該制定談判策略，明確續(xù)約談判價格底線，也要積極準備其臨床價值、真實世界數(shù)據(jù)和藥物經(jīng)濟學(xué)證據(jù)，突出臨床實踐的正面反饋、醫(yī)患的切實需求和品種的獨特優(yōu)勢，積極將續(xù)約談判的重點從簡單粗暴的量價關(guān)系向全面的價值評估引導(dǎo)。

除此之外，現(xiàn)階段2年為周期的續(xù)約談判規(guī)則，在業(yè)內(nèi)人士看來，還較為頻繁，此后是否延長續(xù)約周期、長期提升企業(yè)續(xù)約談判積極性和創(chuàng)新藥持續(xù)研發(fā)動力、提升行業(yè)良性循環(huán)也是未來醫(yī)保續(xù)約談判行業(yè)關(guān)注的重點。

本文為專欄作者授權(quán)創(chuàng)業(yè)邦發(fā)表，版權(quán)歸原作者所有。文章系作者個人觀點，不代表創(chuàng)業(yè)邦立場，轉(zhuǎn)載請聯(lián)系原作者。如有任何疑問，請聯(lián)系editor@cyzone.cn。