「醫(yī)線」是創(chuàng)業(yè)邦推出的醫(yī)療健康系列欄目，立足醫(yī)療健康一線，捕捉行業(yè)內最新動態(tài)，洞察創(chuàng)投新趨勢。

醫(yī)線周報，為你挑選過去一周（4.30~5.6）最值得關注的「醫(yī)線」新聞

整理 | 吳中雪

Part.1 一周投融資

據睿獸分析不完全統(tǒng)計，本周全球醫(yī)療健康領域融資事件共7起，其中國內5起，國外2起。本周國內醫(yī)療融資金額總計超2億人民幣，海外融資金額總計超1億美元。

數據來源：睿獸分析

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本周國內融資超1億人民幣的公司信息如下：

尚德藥緣成立于2008年，研發(fā)與管理總部位于天津市南開區(qū)，是一家靶向癌癥干細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)商，主要從事抗癌癥干細胞與自身免疫性疾病的新藥開發(fā)，重點是進入顱內的新藥。公司目前擁有兩個獨特的技術平臺，即“開放/調控血腦屏障平臺”和“癌癥干細胞靶向藥物開發(fā)平臺”，從而源源不斷地輸送新的候選藥物品種。

瑞思普利是一家吸入高端制劑研發(fā)商，由資深制藥專家陳永奇博士成立于2018年。發(fā)展至今，瑞思普利已經構建了定量吸入氣霧劑（MDI）、吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑（Nebulizer）、鼻噴霧劑（Nasal Spray）四大吸入制劑的研發(fā)生產平臺，在研產品線涵蓋了呼吸系統(tǒng)全系列產品，涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺?。–OPD）、中樞神經系統(tǒng)疾病等多個臨床需求大的治療領域。

國外融資情況如下：

數據來源：睿獸分析

Part.2 一周政策動向

兩部新版醫(yī)療器械管理辦法開始正式執(zhí)行

5月1日開始，新版《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》開始正式執(zhí)行。國家指出，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求。落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，強化企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。（賽柏藍器械）

北京新冠核酸檢測價格再降 單樣本檢測降至19.7元

近日，北京市醫(yī)保局會同市衛(wèi)生健康委、市財政局以及市人力社保局，印發(fā)《關于進一步降低新型冠狀病毒核酸檢測項目價格的通知》，自5月3日起我市新冠病毒核酸單樣本檢測價格由每次24.9元降低至19.7元，混合檢測價格同步由每樣本5.9元降低至3.4元。據北京市醫(yī)保局介紹，該價格為最高政府指導價，檢測機構不得上浮，但可根據自身情況下浮調整，下浮幅度不限。對單純進行核酸檢測的，不收取門診醫(yī)事服務費。（北京日報）

Part.3 大公司&大事件

恒瑞醫(yī)藥最新人事變動，總經理一職落定

5月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司任命戴洪斌為總經理。這是今年以來恒瑞醫(yī)藥高管團隊調整的最新動態(tài)。公開資料顯示，戴洪斌的職業(yè)經歷相當穩(wěn)定，自大學畢業(yè)即加入恒瑞，至今已有22年。他2003年任公司董事會秘書、2013年任公司副總經理，2020年起任公司董事、副總經理，并成為公司戰(zhàn)略委員會成員，是一名一路伴隨公司成長的年輕的“恒瑞老兵”。

從個人簡歷來看，戴洪斌具有法律、經濟、管理復合學歷背景，目前是中國藥科大學社會與管理藥學專業(yè)在讀博士。據了解，他被內部公認擁有出色的綜合管理和執(zhí)行能力，是恒瑞多年培養(yǎng)的職業(yè)經理人團隊中的重要代表。多年的公司培養(yǎng)和行業(yè)浸潤，使他不僅非常了解公司運營方方面面，也十分熟悉醫(yī)藥行業(yè)和國家醫(yī)藥政策。（E藥經理人）

又有88家中國公司被列入《外國公司問責法》清單

5月4日，美國證券交易委員會（SEC）將第六批88家公司列入《外國公司問責法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，簡稱HFCAA）的暫定名單，包括天境生物、燃石醫(yī)學、科興生物等88家公司列入。截至目前，已經有128家中國公司被列入《外國公司問責法》清單，其中23家已經轉為確認清單，105家為暫定清單。128家公司中，包括13家生物技術公司，分別為百濟神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、凱信遠達醫(yī)藥、傳奇生物、康乃德、萬春醫(yī)藥、亙喜生物、天演藥業(yè)、天境生物、燃石醫(yī)學、泛生子、科興生物。

君實生物PD-1藥物美國上市延期

5月2日，君實生物宣布，美國FDA寄發(fā)了一封關于PD-1特瑞普利單抗聯合吉西他濱╱順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）的完整回復信。

回復信要求進行一項質控流程變更。君實計劃與FDA直接會面，并預計于2022年仲夏之前重新提交該BLA?；匦胖刑岬剑瓿傻默F場核查因新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制而受阻。具體現場核查時間將另行通知。

君實2021年財報顯示，特瑞普利單抗只賣出了4.12億元，同比下降將近60%，是已披露的國產PD-1中業(yè)績最差的。在國內銷售不景氣的情況下，不知道君實這款PD-1在未來可否實現逆襲。（新浪醫(yī)藥）

全球首位豬心移植者可能死于豬病毒

在全世界首位豬心移植患者大衛(wèi)·貝內特去世近2個月后，科學家開始了解他因何種原因而去世。MIT Technology Review近期發(fā)表了一篇文章指出，豬巨細胞病毒可能是導致大衛(wèi)·貝內特死亡的原因。

豬巨細胞病毒（PCMV）是一種皰疹病毒，國際病毒分類委員會(ICTV)將該病毒分類為豬皰疹病毒2型，皰疹病毒的顯著特征是它們在宿主體內建立了一種持續(xù)終生的感染。最初這一病毒被錯誤命名為豬巨細胞病毒，實際上嚴謹地說應該是豬玫瑰疹病毒(PCMV/PRV)，PCMV/PRV在新生仔豬全身組織中都有存在，會導致豬鼻炎。而PCMV/PRV在全世界幾乎所有豬群都存在。

盡管混合感染其他種類的病毒可能對養(yǎng)豬業(yè)具有危害性，但僅PCMV/PRV只是有時造成輕微的噴嚏，并不影響豬只健康。在潛伏性方面，它就像所有皰疹病毒一樣，PCMV/PRV能夠建立潛伏期，并可在免疫抑制、抗原刺激、懷孕和其他刺激下被重新激活。

這一疾病對豬并不致命，但當豬心移植到了人體上時，問題出現了：雖然PCMV/PRV感染豬造成的影響是可知的，但對于人類移植受體的影響尚不清楚，且大部分豬都患有這一疾病。（佰傲谷）

Part.4 新產品&新技術

瑞科生物新佐劑重組蛋白新冠疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件

近日，江蘇瑞科生物（股票代碼：02179.HK）發(fā)布公告，宣布其新佐劑重組蛋白新冠疫苗ReCOV臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準。

ReCOV是瑞科生物綜合運用新型佐劑、蛋白工程平臺等技術平臺研發(fā)的下一代重組蛋白疫苗，搭載了瑞科自主研發(fā)、對標AS03的水包油型BFA03佐劑，并采用RBD-NTD雙組分抗原設計，對奧密克戎、德爾塔等變種病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。（醫(yī)藥魔方）

中國科學家重大突破！用二氧化碳合成糖和油

近日，在一項發(fā)表于《自然·催化》的研究中，一支中國的聯合研究團隊實現了另一項基于二氧化碳的重大突破：將二氧化碳高效合成為葡萄糖或脂肪酸。

利用可持續(xù)的方式將二氧化碳人工合成具有附加價值的產物，對于應對環(huán)境與能源危機、實現循環(huán)經濟有著重要意義。然而，如何高效、可持續(xù)地利用二氧化碳合成長鏈分子，卻是一項巨大的挑戰(zhàn)。

這項研究由電子科技大學夏川課題組、中國科學院深圳先進技術研究院于濤課題組與中國科學技術大學曾杰課題組共同完成。總體而言，整個過程包含了兩個步驟：首先利用電催化將二氧化碳轉化為乙酸，再借助酵母發(fā)酵將乙酸轉變?yōu)槠咸烟腔蛑舅?。（學術經緯）

十年磨出利劍，科學家成功開發(fā)出能“高仿”患者生理學的“多器官芯片”

近日，發(fā)表在《Nature Biomedical Engineering》（IF=25.671）上的一項新研究中，來自美國哥倫比亞大學的研究團隊通過十年研究，成功利用工程化的人類心臟、骨骼、肝臟和皮膚組織開發(fā)出一種即插即用的多器官芯片，革命性地改進了癌癥和其他疾病的模型。該系統(tǒng)可以高度保真地模擬患者的生理學特性，從而為患者提供個性化藥物或療法的測試結果。這項技術為改進藥物開發(fā)開辟了新的途徑。

研究通訊作者、哥倫比亞大學生物醫(yī)學工程系Gordana Vunjak-Novakovic教授說："這對我們來說是一個巨大的成就。我們?yōu)榇嘶耸甑臅r間，進行了幾百次的實驗，探索了無數偉大的想法，期間創(chuàng)建了許多原型。現在，我們終于開發(fā)出了這個平臺，它可以成功地捕捉體內器官相互作用的生物學特性?！保ㄖ袊锛夹g網）

根除幽門螺桿菌感染，FDA批準創(chuàng)新組合療法

5月4日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。新聞稿指出，這兩種組合均包含伏諾拉生，這是一款“first-in-class” 鉀離子競爭性酸阻滯劑，是美國30多年來批準的首款源于新藥物類型的創(chuàng)新抑酸療法。（藥明康德）

Part.5 言論&數據

科興生物2021：營收1280億元，凈利潤956億元

4月30日，科興發(fā)布2021年財報，總營收193.75億美元（約合人民幣1280億元），凈利潤144.6億美元（約合人民幣956億元）。截至2021年底，科興生物賬上有116億美元現金。

據了解，CoronaVac （克爾來福）是北京科興生物開發(fā)的一款新冠肺炎滅活疫苗，已在60多個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權或有條件批準。中國大陸銷售額109億美元（約合人民幣703億元），其他區(qū)域銷售額85億美元，截至目前科興新冠疫苗在全球供應量超28億劑，其中國內捐贈3億劑。此外，公司奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗于近日被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準進入臨床研究。（藥時空）

多國出現不明原因兒童肝炎 張文宏：存在輸入性風險，應對此早做準備

截至目前，全球已有多個國家報告不明原因兒童肝炎，目前病因尚未明確。

近日“華山感染”微信公眾號發(fā)文介紹了英國等地不明原因兒童肝炎的發(fā)展情況及其可能病因。文章指出，不明原因兒童肝炎存在輸入性風險，我國應對此早做準備。

國家傳染病醫(yī)學中心主任、復旦大學附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在文中點評說，不明原因肝炎病例每年都有發(fā)生，往往指已知肝炎病毒或者已知病因所致的肝損傷，這在兒童中并不罕見。但是此次世衛(wèi)組織關注的不明原因肝炎具備了聚集性發(fā)病的特點，并且發(fā)病率超出了往年。這種情況下，考慮有傳染病發(fā)生的風險是情理之中。

張文宏表示，目前發(fā)現與腺病毒感染存在一定的相關性。但是腺病毒感染是非常普遍的現象，會引起肺炎或者腹瀉，為什么今年有這么多病例發(fā)生重癥肝炎，而且只在兒童中發(fā)生呢？目前推測是長時間的新冠隔離，兒童長時間沒有接觸過這種病毒，突然接觸會產生比較嚴重的免疫損傷有關，這種猜測與新發(fā)傳染病在疾病暴發(fā)的早期往往比較重的現象是一致的。

張文宏認為，如果是長時間的新冠隔離造成，而不是以前未發(fā)現的新病毒所致，則這次不明原因肝炎的后續(xù)影響效應會逐漸衰退，但是我們還需要對未知的病原體保持警惕，即便發(fā)生這種新發(fā)傳染病大流行的概率并不高。此外，隨著認識在不斷加深，目前確診病例的定義也在不斷更新中。（中國生物技術網）

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