「醫(yī)線」是創(chuàng)業(yè)邦推出的醫(yī)療健康系列欄目，立足醫(yī)療健康一線，捕捉行業(yè)內(nèi)最新動(dòng)態(tài)，洞察創(chuàng)投新趨勢(shì)。

醫(yī)線周報(bào)，為你挑選過(guò)去一周（4.30~5.6）最值得關(guān)注的「醫(yī)線」新聞

整理 | 吳中雪

Part.1 一周投融資

據(jù)睿獸分析不完全統(tǒng)計(jì)，本周全球醫(yī)療健康領(lǐng)域融資事件共7起，其中國(guó)內(nèi)5起，國(guó)外2起。本周?chē)?guó)內(nèi)醫(yī)療融資金額總計(jì)超2億人民幣，海外融資金額總計(jì)超1億美元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：睿獸分析

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本周?chē)?guó)內(nèi)融資超1億人民幣的公司信息如下：

尚德藥緣成立于2008年，研發(fā)與管理總部位于天津市南開(kāi)區(qū)，是一家靶向癌癥干細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)商，主要從事抗癌癥干細(xì)胞與自身免疫性疾病的新藥開(kāi)發(fā)，重點(diǎn)是進(jìn)入顱內(nèi)的新藥。公司目前擁有兩個(gè)獨(dú)特的技術(shù)平臺(tái)，即“開(kāi)放/調(diào)控血腦屏障平臺(tái)”和“癌癥干細(xì)胞靶向藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)”，從而源源不斷地輸送新的候選藥物品種。

瑞思普利是一家吸入高端制劑研發(fā)商，由資深制藥專(zhuān)家陳永奇博士成立于2018年。發(fā)展至今，瑞思普利已經(jīng)構(gòu)建了定量吸入氣霧劑（MDI）、吸入粉霧劑（DPI）、霧化吸入劑（Nebulizer）、鼻噴霧劑（Nasal Spray）四大吸入制劑的研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，在研產(chǎn)品線涵蓋了呼吸系統(tǒng)全系列產(chǎn)品，涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（COPD）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個(gè)臨床需求大的治療領(lǐng)域。

國(guó)外融資情況如下：

數(shù)據(jù)來(lái)源：睿獸分析

Part.2 一周政策動(dòng)向

兩部新版醫(yī)療器械管理辦法開(kāi)始正式執(zhí)行

5月1日開(kāi)始，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》開(kāi)始正式執(zhí)行。國(guó)家指出，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。（賽柏藍(lán)器械）

北京新冠核酸檢測(cè)價(jià)格再降 單樣本檢測(cè)降至19.7元

近日，北京市醫(yī)保局會(huì)同市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局以及市人力社保局，印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步降低新型冠狀病毒核酸檢測(cè)項(xiàng)目?jī)r(jià)格的通知》，自5月3日起我市新冠病毒核酸單樣本檢測(cè)價(jià)格由每次24.9元降低至19.7元，混合檢測(cè)價(jià)格同步由每樣本5.9元降低至3.4元。據(jù)北京市醫(yī)保局介紹，該價(jià)格為最高政府指導(dǎo)價(jià)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)不得上浮，但可根據(jù)自身情況下浮調(diào)整，下浮幅度不限。對(duì)單純進(jìn)行核酸檢測(cè)的，不收取門(mén)診醫(yī)事服務(wù)費(fèi)。（北京日?qǐng)?bào)）

Part.3 大公司&大事件

恒瑞醫(yī)藥最新人事變動(dòng)，總經(jīng)理一職落定

5月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司任命戴洪斌為總經(jīng)理。這是今年以來(lái)恒瑞醫(yī)藥高管團(tuán)隊(duì)調(diào)整的最新動(dòng)態(tài)。公開(kāi)資料顯示，戴洪斌的職業(yè)經(jīng)歷相當(dāng)穩(wěn)定，自大學(xué)畢業(yè)即加入恒瑞，至今已有22年。他2003年任公司董事會(huì)秘書(shū)、2013年任公司副總經(jīng)理，2020年起任公司董事、副總經(jīng)理，并成為公司戰(zhàn)略委員會(huì)成員，是一名一路伴隨公司成長(zhǎng)的年輕的“恒瑞老兵”。

從個(gè)人簡(jiǎn)歷來(lái)看，戴洪斌具有法律、經(jīng)濟(jì)、管理復(fù)合學(xué)歷背景，目前是中國(guó)藥科大學(xué)社會(huì)與管理藥學(xué)專(zhuān)業(yè)在讀博士。據(jù)了解，他被內(nèi)部公認(rèn)擁有出色的綜合管理和執(zhí)行能力，是恒瑞多年培養(yǎng)的職業(yè)經(jīng)理人團(tuán)隊(duì)中的重要代表。多年的公司培養(yǎng)和行業(yè)浸潤(rùn)，使他不僅非常了解公司運(yùn)營(yíng)方方面面，也十分熟悉醫(yī)藥行業(yè)和國(guó)家醫(yī)藥政策。（E藥經(jīng)理人）

又有88家中國(guó)公司被列入《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法》清單

5月4日，美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）將第六批88家公司列入《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法》（Holding Foreign Companies Accountable Act，簡(jiǎn)稱(chēng)HFCAA）的暫定名單，包括天境生物、燃石醫(yī)學(xué)、科興生物等88家公司列入。截至目前，已經(jīng)有128家中國(guó)公司被列入《外國(guó)公司問(wèn)責(zé)法》清單，其中23家已經(jīng)轉(zhuǎn)為確認(rèn)清單，105家為暫定清單。128家公司中，包括13家生物技術(shù)公司，分別為百濟(jì)神州、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、凱信遠(yuǎn)達(dá)醫(yī)藥、傳奇生物、康乃德、萬(wàn)春醫(yī)藥、亙喜生物、天演藥業(yè)、天境生物、燃石醫(yī)學(xué)、泛生子、科興生物。

君實(shí)生物PD-1藥物美國(guó)上市延期

5月2日，君實(shí)生物宣布，美國(guó)FDA寄發(fā)了一封關(guān)于PD-1特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的完整回復(fù)信。

回復(fù)信要求進(jìn)行一項(xiàng)質(zhì)控流程變更。君實(shí)計(jì)劃與FDA直接會(huì)面，并預(yù)計(jì)于2022年仲夏之前重新提交該BLA?；匦胖刑岬剑瓿傻默F(xiàn)場(chǎng)核查因新型冠狀病毒肺炎疫情相關(guān)的旅行限制而受阻。具體現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間將另行通知。

君實(shí)2021年財(cái)報(bào)顯示，特瑞普利單抗只賣(mài)出了4.12億元，同比下降將近60%，是已披露的國(guó)產(chǎn)PD-1中業(yè)績(jī)最差的。在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售不景氣的情況下，不知道君實(shí)這款PD-1在未來(lái)可否實(shí)現(xiàn)逆襲。（新浪醫(yī)藥）

全球首位豬心移植者可能死于豬病毒

在全世界首位豬心移植患者大衛(wèi)·貝內(nèi)特去世近2個(gè)月后，科學(xué)家開(kāi)始了解他因何種原因而去世。MIT Technology Review近期發(fā)表了一篇文章指出，豬巨細(xì)胞病毒可能是導(dǎo)致大衛(wèi)·貝內(nèi)特死亡的原因。

豬巨細(xì)胞病毒（PCMV）是一種皰疹病毒，國(guó)際病毒分類(lèi)委員會(huì)(ICTV)將該病毒分類(lèi)為豬皰疹病毒2型，皰疹病毒的顯著特征是它們?cè)谒拗黧w內(nèi)建立了一種持續(xù)終生的感染。最初這一病毒被錯(cuò)誤命名為豬巨細(xì)胞病毒，實(shí)際上嚴(yán)謹(jǐn)?shù)卣f(shuō)應(yīng)該是豬玫瑰疹病毒(PCMV/PRV)，PCMV/PRV在新生仔豬全身組織中都有存在，會(huì)導(dǎo)致豬鼻炎。而PCMV/PRV在全世界幾乎所有豬群都存在。

盡管混合感染其他種類(lèi)的病毒可能對(duì)養(yǎng)豬業(yè)具有危害性，但僅PCMV/PRV只是有時(shí)造成輕微的噴嚏，并不影響豬只健康。在潛伏性方面，它就像所有皰疹病毒一樣，PCMV/PRV能夠建立潛伏期，并可在免疫抑制、抗原刺激、懷孕和其他刺激下被重新激活。

這一疾病對(duì)豬并不致命，但當(dāng)豬心移植到了人體上時(shí)，問(wèn)題出現(xiàn)了：雖然PCMV/PRV感染豬造成的影響是可知的，但對(duì)于人類(lèi)移植受體的影響尚不清楚，且大部分豬都患有這一疾病。（佰傲谷）

Part.4 新產(chǎn)品&新技術(shù)

瑞科生物新佐劑重組蛋白新冠疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件

近日，江蘇瑞科生物（股票代碼：02179.HK）發(fā)布公告，宣布其新佐劑重組蛋白新冠疫苗ReCOV臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)。

ReCOV是瑞科生物綜合運(yùn)用新型佐劑、蛋白工程平臺(tái)等技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的下一代重組蛋白疫苗，搭載了瑞科自主研發(fā)、對(duì)標(biāo)AS03的水包油型BFA03佐劑，并采用RBD-NTD雙組分抗原設(shè)計(jì)，對(duì)奧密克戎、德?tīng)査茸兎N病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。（醫(yī)藥魔方）

中國(guó)科學(xué)家重大突破！用二氧化碳合成糖和油

近日，在一項(xiàng)發(fā)表于《自然·催化》的研究中，一支中國(guó)的聯(lián)合研究團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)了另一項(xiàng)基于二氧化碳的重大突破：將二氧化碳高效合成為葡萄糖或脂肪酸。

利用可持續(xù)的方式將二氧化碳人工合成具有附加價(jià)值的產(chǎn)物，對(duì)于應(yīng)對(duì)環(huán)境與能源危機(jī)、實(shí)現(xiàn)循環(huán)經(jīng)濟(jì)有著重要意義。然而，如何高效、可持續(xù)地利用二氧化碳合成長(zhǎng)鏈分子，卻是一項(xiàng)巨大的挑戰(zhàn)。

這項(xiàng)研究由電子科技大學(xué)夏川課題組、中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院于濤課題組與中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)曾杰課題組共同完成。總體而言，整個(gè)過(guò)程包含了兩個(gè)步驟：首先利用電催化將二氧化碳轉(zhuǎn)化為乙酸，再借助酵母發(fā)酵將乙酸轉(zhuǎn)變?yōu)槠咸烟腔蛑舅帷＃▽W(xué)術(shù)經(jīng)緯）

十年磨出利劍，科學(xué)家成功開(kāi)發(fā)出能“高仿”患者生理學(xué)的“多器官芯片”

近日，發(fā)表在《Nature Biomedical Engineering》（IF=25.671）上的一項(xiàng)新研究中，來(lái)自美國(guó)哥倫比亞大學(xué)的研究團(tuán)隊(duì)通過(guò)十年研究，成功利用工程化的人類(lèi)心臟、骨骼、肝臟和皮膚組織開(kāi)發(fā)出一種即插即用的多器官芯片，革命性地改進(jìn)了癌癥和其他疾病的模型。該系統(tǒng)可以高度保真地模擬患者的生理學(xué)特性，從而為患者提供個(gè)性化藥物或療法的測(cè)試結(jié)果。這項(xiàng)技術(shù)為改進(jìn)藥物開(kāi)發(fā)開(kāi)辟了新的途徑。

研究通訊作者、哥倫比亞大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程系Gordana Vunjak-Novakovic教授說(shuō)："這對(duì)我們來(lái)說(shuō)是一個(gè)巨大的成就。我們?yōu)榇嘶耸甑臅r(shí)間，進(jìn)行了幾百次的實(shí)驗(yàn)，探索了無(wú)數(shù)偉大的想法，期間創(chuàng)建了許多原型?，F(xiàn)在，我們終于開(kāi)發(fā)出了這個(gè)平臺(tái)，它可以成功地捕捉體內(nèi)器官相互作用的生物學(xué)特性?！保ㄖ袊?guó)生物技術(shù)網(wǎng)）

根除幽門(mén)螺桿菌感染，F(xiàn)DA批準(zhǔn)創(chuàng)新組合療法

5月4日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Voquezna Triple Pak（伏諾拉生，阿莫西林，克拉霉素三重組合）和Voquezna Dual Pak（伏諾拉生，阿莫西林雙重組合）上市，用于治療成人幽門(mén)螺桿菌（Helicobacter pylori）感染。新聞稿指出，這兩種組合均包含伏諾拉生，這是一款“first-in-class” 鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑，是美國(guó)30多年來(lái)批準(zhǔn)的首款源于新藥物類(lèi)型的創(chuàng)新抑酸療法。（藥明康德）

Part.5 言論&數(shù)據(jù)

科興生物2021：營(yíng)收1280億元，凈利潤(rùn)956億元

4月30日，科興發(fā)布2021年財(cái)報(bào)，總營(yíng)收193.75億美元（約合人民幣1280億元），凈利潤(rùn)144.6億美元（約合人民幣956億元）。截至2021年底，科興生物賬上有116億美元現(xiàn)金。

據(jù)了解，CoronaVac （克爾來(lái)福）是北京科興生物開(kāi)發(fā)的一款新冠肺炎滅活疫苗，已在60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)或有條件批準(zhǔn)。中國(guó)大陸銷(xiāo)售額109億美元（約合人民幣703億元），其他區(qū)域銷(xiāo)售額85億美元，截至目前科興新冠疫苗在全球供應(yīng)量超28億劑，其中國(guó)內(nèi)捐贈(zèng)3億劑。此外，公司奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗于近日被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。（藥時(shí)空）

多國(guó)出現(xiàn)不明原因兒童肝炎 張文宏：存在輸入性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)對(duì)此早做準(zhǔn)備

截至目前，全球已有多個(gè)國(guó)家報(bào)告不明原因兒童肝炎，目前病因尚未明確。

近日“華山感染”微信公眾號(hào)發(fā)文介紹了英國(guó)等地不明原因兒童肝炎的發(fā)展情況及其可能病因。文章指出，不明原因兒童肝炎存在輸入性風(fēng)險(xiǎn)，我國(guó)應(yīng)對(duì)此早做準(zhǔn)備。

國(guó)家傳染病醫(yī)學(xué)中心主任、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在文中點(diǎn)評(píng)說(shuō)，不明原因肝炎病例每年都有發(fā)生，往往指已知肝炎病毒或者已知病因所致的肝損傷，這在兒童中并不罕見(jiàn)。但是此次世衛(wèi)組織關(guān)注的不明原因肝炎具備了聚集性發(fā)病的特點(diǎn)，并且發(fā)病率超出了往年。這種情況下，考慮有傳染病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)是情理之中。

張文宏表示，目前發(fā)現(xiàn)與腺病毒感染存在一定的相關(guān)性。但是腺病毒感染是非常普遍的現(xiàn)象，會(huì)引起肺炎或者腹瀉，為什么今年有這么多病例發(fā)生重癥肝炎，而且只在兒童中發(fā)生呢？目前推測(cè)是長(zhǎng)時(shí)間的新冠隔離，兒童長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有接觸過(guò)這種病毒，突然接觸會(huì)產(chǎn)生比較嚴(yán)重的免疫損傷有關(guān)，這種猜測(cè)與新發(fā)傳染病在疾病暴發(fā)的早期往往比較重的現(xiàn)象是一致的。

張文宏認(rèn)為，如果是長(zhǎng)時(shí)間的新冠隔離造成，而不是以前未發(fā)現(xiàn)的新病毒所致，則這次不明原因肝炎的后續(xù)影響效應(yīng)會(huì)逐漸衰退，但是我們還需要對(duì)未知的病原體保持警惕，即便發(fā)生這種新發(fā)傳染病大流行的概率并不高。此外，隨著認(rèn)識(shí)在不斷加深，目前確診病例的定義也在不斷更新中。（中國(guó)生物技術(shù)網(wǎng)）

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