作者丨卜松
編輯丨劉恒濤
封面圖源丨Midjourney
“臨床試驗一般需要6到10年的時間，周期很長，藥企投入很大，而且一旦投入進去，就一定要走到底?！辫鳖Ｉ萍级麻L兼CEO王錚說，“從臨床一期到臨床三期，藥物的成功率不到8%，沉沒成本非常高?！?/p>
臨床試驗是藥物研發(fā)的關(guān)鍵階段，通常分為一、二、三期試驗，用于評估藥物的安全性、有效性和最佳劑量。只有通過臨床試驗，藥物才能獲得監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)并上市。
據(jù)估算，國內(nèi)臨床試驗市場規(guī)模約為1500億至1800億人民幣，患者招募、臨床試驗數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)監(jiān)查階段的成本約占總成本的60%-70%。目前，約三分之二的現(xiàn)場數(shù)據(jù)錄入與監(jiān)查，仍然靠最原始的人工進行。
隨著可穿戴設(shè)備等數(shù)字化工具的廣泛應(yīng)用，以及大數(shù)據(jù)和人工智能的發(fā)展，數(shù)字化工具顯著提升了研究效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量，同時降低了成本。臨床試驗數(shù)字化是大勢所趨，市場處于快速發(fā)展階段。
成立3年的璞睿生命科技，瞄準(zhǔn)的便是這一領(lǐng)域。自2023年商業(yè)化落地之后，璞睿生命科技的營收增長迅速，2024年達到5000萬左右，預(yù)計2025年將突破一億。王錚說，璞睿生命科技的目標(biāo)，是未來三到四年內(nèi)IPO。
一、博士創(chuàng)業(yè)，瞄準(zhǔn)“刀耕火種”的臨床試驗
如果將新藥研發(fā)比作一場戰(zhàn)爭，臨床試驗就是最殘酷的巷戰(zhàn)。
這里沒有浪漫的實驗室突破，只有堆積如山的病歷、數(shù)不清的表格，以及動輒數(shù)年的拉鋸。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，全球每年投入超2000億美元的醫(yī)藥研發(fā)費用中，近70%消耗在臨床試驗環(huán)節(jié)。而且，這一行業(yè)至今仍依賴著“刀耕火種”般的手工操作。
臨床試驗涉及多方協(xié)作，流程繁瑣。從藥企、醫(yī)院，到各類參與數(shù)據(jù)采集與核查的中介服務(wù)機構(gòu)，如CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機構(gòu)）、SMO（現(xiàn)場管理組織）等，信息流通不暢，數(shù)據(jù)傳遞依賴人工抄錄，極易出現(xiàn)錯誤和延遲。
以數(shù)據(jù)采集環(huán)節(jié)為例，醫(yī)生需要人工記錄患者的各項反應(yīng)指標(biāo)信息，再由SMO派出CRC（臨床協(xié)調(diào)員），將數(shù)據(jù)抄寫錄入EDC（數(shù)據(jù)抓取系統(tǒng)）。這個過程，相當(dāng)耗時費力。
“你見過CRC數(shù)據(jù)采集員在醫(yī)院排隊等電腦嗎？”王錚描述了一個典型場景：某SMO公司的CRC坐一小時地鐵趕到某醫(yī)院，因為GCP機構(gòu)（臨床試驗機構(gòu)）同時進行多個項目，CRC還要排隊等電腦。患者在門診，住院和院外的各類數(shù)據(jù)繁冗復(fù)雜，CRC必須在極短的時間把這些數(shù)據(jù)抄進來，回去以后復(fù)查發(fā)現(xiàn)出錯，要再派人回來重新改。
“這些人力、時間成本、物料成本，所有相關(guān)費用都由藥企支付。”王錚說。人肉搬運出現(xiàn)錯誤的幾率很高，為了規(guī)避數(shù)據(jù)偏差，藥企還需委托CRO派出CRA（臨床試驗監(jiān)查員）做多輪比對和修正。即便這樣，最終還是免不了出現(xiàn)部分錯誤。
另外，臨床試驗有非常嚴格的時效性，要確保受試者在規(guī)定的時間內(nèi)接受規(guī)定的劑量和相關(guān)檢查。如果出現(xiàn)“超窗”——受試者沒有按照預(yù)定時間窗口接受治療和檢查，數(shù)據(jù)可能都要廢掉。行業(yè)內(nèi)，如果將臨床試驗成本平攤到每個受試者，成本高達十幾甚至幾十萬人民幣，這都是藥企不能承受的“成本之重”。
除此之外，從醫(yī)生書寫病歷，到最后完成錄入的全過程，也容易犯錯，CRC和CRA還要進行數(shù)據(jù)溯源，核查醫(yī)生數(shù)據(jù)原始記錄的規(guī)范性、真實性、準(zhǔn)確性和一致性，如果出現(xiàn)錯誤或者篡改，CRC要與醫(yī)生確認，確保數(shù)據(jù)的真實性。
“從數(shù)據(jù)抓取到最后錄進去，怎么保證它是一致的、沒有經(jīng)過篡改的？”王錚認為，傳統(tǒng)的檢查方式也有很大的局限性。
整個路徑完成以后，CRA把信息交給CRC，CRC和醫(yī)生確認，確認之后重新修訂，一直到所有核查問題得到滿意解決之后，數(shù)據(jù)信息鎖庫，企業(yè)的醫(yī)學(xué)部門、數(shù)據(jù)統(tǒng)計部門再進行第三輪檢查，從醫(yī)學(xué)角度審查數(shù)據(jù)有沒有大的偏離。整個過程，涉及到CRO、SMO,背后還有項目經(jīng)理、運營經(jīng)理、財務(wù)管理、醫(yī)學(xué)管理、醫(yī)學(xué)策略、數(shù)據(jù)分析等十幾個工種。而且，不同GCP機構(gòu)使用的系統(tǒng)各異，數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一，也增加了數(shù)據(jù)整合與分析的難度。
據(jù)全球知名的CRO公司艾昆緯（IQVIA）統(tǒng)計，過去十多年來，全球國際多中心臨床試驗參與的機構(gòu)數(shù)、患者受試者數(shù)、臨床試驗時間長度，以及臨床試驗的成本都翻了一番。在中國，由于研發(fā)服務(wù)行業(yè)起步較晚，CRO、SMO及臨床試驗團隊缺乏經(jīng)驗，成本更高，在腫瘤某些領(lǐng)域，人均受試者成本甚至高于歐美。
王錚是地道的上海人，本科畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院，博士畢業(yè)于上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院，并在杜克大學(xué)獲得醫(yī)療健康管理MBA。王錚曾擔(dān)任心外科醫(yī)生，也曾在美國為醫(yī)藥上市做準(zhǔn)入定價的咨詢工作。在璞睿生命科技之前，王錚就職于艾昆緯，負責(zé)亞太區(qū)的戰(zhàn)略規(guī)劃與投資。在醫(yī)藥咨詢領(lǐng)域耕耘多年，王錚對臨床試驗行業(yè)有很深的洞察，非常了解現(xiàn)有模式的痛點。
2020年，艾昆緯有意在中國布局臨床試驗數(shù)字化領(lǐng)域，計劃孵化一家專注該領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的初創(chuàng)公司。王錚主動請纓，2021年1月，作為艾昆緯在中國孵化的DCO（本土數(shù)智化臨床試驗）企業(yè)，璞睿生命科技在杭州成立。
二、省出70%的成本，節(jié)約30%臨床試驗時間
“大家一直認為我們是軟件公司，其實是誤解，我們是數(shù)字化技術(shù)與人工智能賦能的服務(wù)公司。我們這套系統(tǒng)背后，有非常復(fù)雜的醫(yī)學(xué)運營邏輯。我們提供的是系統(tǒng)+人工的系統(tǒng)解決方案?！蓖蹂P說，“做這個平臺，既要懂傳統(tǒng)的CRO，又要懂臨床，還要懂科技，還要能把它實現(xiàn)出來，而且要跟監(jiān)管高度對接?！?/p>
璞睿生命科技CTO曾任谷歌的技術(shù)高管，業(yè)務(wù)部門的負責(zé)人是醫(yī)療信息化管理背景出身，公司CFO曾是最早一代CRO聯(lián)合創(chuàng)始人。核心團隊涵蓋了CRO、科技、醫(yī)療等大的生命科學(xué)領(lǐng)域，用王錚的話說，璞睿生命科技的高管團隊，都是“復(fù)合型人才”。
對于臨床試驗數(shù)字化，璞睿生命科技的解決方案簡單直接——用AI替代人工操作，通過智能自動化的方式，簡化流程，節(jié)約成本。
“我們希望通過機器的方式，把70%的成本能節(jié)省下來，做到將近70%的機器自動化?！蓖蹂P說，“做臨床試驗試驗，如果只花原來成本的30%-40%，意味著同樣的付出，可以同時做兩三個研究?！?/p>
璞睿生命科技研發(fā)了一套在國內(nèi)屬首創(chuàng)的端到端數(shù)字化系統(tǒng)“EMR-to-EDC”（以下簡稱“E2E”），意即“電子病歷到電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)”。E2E是一座橋梁，通過直接與醫(yī)院的 HIS（醫(yī)院信息系統(tǒng)）、EMR（電子病歷系統(tǒng)）等接口，實現(xiàn)了臨床試驗數(shù)據(jù)的無縫對接。
璞睿生命科技的系統(tǒng)化解決方案，貫穿了臨床試驗全周期，涵蓋受試者識別招募、患者病例數(shù)據(jù)采集與分析、療效評估和不良反應(yīng)判斷等所有環(huán)節(jié)，使得臨床試驗的效率獲得了指數(shù)級的提升。
首先，在患者招募環(huán)節(jié)，平臺對脫敏患者醫(yī)療數(shù)據(jù)進行深度挖掘，通過與HIS的實時聯(lián)動，能夠第一時間發(fā)現(xiàn)適配患者，并推送招募信息至相關(guān)科室醫(yī)生，大幅提高了招募效率。
其次，在臨床操作數(shù)據(jù)采集過程中，E2E完全取代了原來的“人肉流水線”。醫(yī)生使用璞睿生命科技的移動平板問診，語音實時轉(zhuǎn)寫為結(jié)構(gòu)化文本，在平板修訂后，直傳醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)，并同步至臨床試驗受試者數(shù)據(jù)庫，經(jīng)過人工智能處理后，將結(jié)果自動錄入到藥企的EDC數(shù)據(jù)庫內(nèi)。這套系統(tǒng)直接對接醫(yī)院信息化平臺，省去了SMO人員大量現(xiàn)場抄錄、CRA多次核對環(huán)節(jié)的時間和成本，并可以節(jié)省CRC/CRA/醫(yī)學(xué)監(jiān)查員大量差旅、醫(yī)院排隊等電腦的耗時和成本。
E2E還有一個“AI質(zhì)檢員”的角色，通過自動標(biāo)注離群值、邏輯矛盾值等異常數(shù)據(jù)，取代人工稽查核驗，提高了數(shù)據(jù)采集的效率和準(zhǔn)確性。大語言模型的應(yīng)用是璞睿平臺的一大亮點，在不良反應(yīng)判斷、療效評估等關(guān)鍵節(jié)點，可以能夠提供可靠的參考意見，輔助醫(yī)生和研究人員作出更科學(xué)的決策。
“我們觀察過，藥企接入璞睿的系統(tǒng)，大致可以節(jié)約30%的臨床試驗時間。如果按照正常8年的臨床試驗和上市周期計算，能節(jié)省兩年半的時間。兩年半意味著什么？對于企業(yè)來說，專利期是固定的，越早上市，20年專利期內(nèi)的銷售生命就越長?！蓖蹂P表示。
三、2025年營收翻倍，三四年內(nèi)沖刺IPO
2023年，璞睿生命科技開始有商業(yè)收入，2024年，公司營收約4000萬元人民幣，合同金額近6000萬元，王錚透露，2025年，公司合同與營收將翻倍增長。璞睿生命科技的客戶，既涵蓋了全球前十的跨國藥企藥企，又包含了國內(nèi)頭部生物技術(shù)藥企和器械廠商。
“科技公司在早期通常會有一個技術(shù)沉淀階段，但是商業(yè)化落地之后，會快速爆發(fā)。我們所有的產(chǎn)品，除去研發(fā)成本以外，毛利率都能達到80%以上。”王錚說。
“璞睿的第一批企業(yè)客戶，全是跨國企業(yè)，因為我們的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是全球化的，海外的企業(yè)最關(guān)注臨床試驗的質(zhì)量和規(guī)范性，所以對我們非常感興趣?！蓖蹂P說。
璞睿生命科技注冊地和研發(fā)總部位于杭州臨平區(qū)，商業(yè)總部位于上海浦東新區(qū)，如今，在北京、合肥、南京、蘇州都開設(shè)了分公司或子公司。公司成立三年，共完成三輪融資，先后獲得杭州政府國資、啟明創(chuàng)投、恩然資本、齊濟資本的支持，總?cè)谫Y額近三億人民幣。王錚透露，2025年一季度，公司計劃再close新一輪融資，“差不多一個多億”。
雖然醫(yī)療行業(yè)和一、二級資本市場近期并不景氣，但王錚信心滿滿，他認為，人類追求健康和長壽，不管經(jīng)濟好壞，醫(yī)藥研發(fā)都是重點，而且，醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化潮流，是大勢所趨。
“醫(yī)藥研發(fā)數(shù)字化的技術(shù)準(zhǔn)入壁壘非常高，在融資的寒冬期，坦率說我們是獲益的。做科技創(chuàng)新最怕劣幣驅(qū)逐良幣，技術(shù)做的再好，如果商業(yè)化慢，有時候挺吃虧的。這一輪市場下行，那些劣質(zhì)的競爭對手直接被市場淘汰了?！蓖蹂P說，璞睿生命科技目前在全球占據(jù)領(lǐng)頭羊地位，領(lǐng)先國內(nèi)的競爭對手將近24個月，公司競爭對手主要在國外。
“國內(nèi)大約800億到1200億，全球市場差不多乘以10?！蓖蹂P測算過璞睿數(shù)智化臨床試驗賽道的市場體量，在他的規(guī)劃里，公司目標(biāo)，是在三四年內(nèi)IPO，最終將成為具有核心技術(shù)壁壘的世界級生命科技企業(yè)。
“說到臨床數(shù)字化，中國最頭部的三甲醫(yī)院一定知道璞睿，現(xiàn)在推動我們往前走的，除了企業(yè)，還有醫(yī)院合作方。璞?，F(xiàn)在是在賽道的風(fēng)口上。”
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